目  录

总  述.............................................-3-

第一章 对医疗机构（妇幼健康）的抽查工作指引........-4-

第二章 对公共场所卫生的抽查工作指引................-87-

第三章 对生活饮用水卫生的抽查工作指引..............-97-

第四章 对学校卫生的抽查工作指引...................-102-

第五章 对传染病防治的抽查工作指引.................-106-

第六章 对消毒产品的抽查工作指引...................-112-

第七章 对职业卫生（用人单位）的抽查工作指引.......-114-

第八章 对放射卫生的抽查工作指引...................-179-

  总  述

 

本工作指引适用于《张店区卫生健康局“双随机、一公开”抽查事项清单》所列各抽查事项的实地核查。除实地核查外，“双随机、一公开”监管中还可根据具体情况采取书面检查、网络监测、聘请专业机构等适当方式进行检查。

本工作指引适用于对公共卫生、医疗卫生、职业卫生领域各类各级被监督检查对象的现场检查。

—、前期准备

开展“双随机、一公开”抽查，要根据被监管单位信用风险分类结果，合理确定、动态调整抽查比例和频次，实施差异化监管。对A类单位，可合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，实现“无事不扰”；对B类单位，按常规比例和频次开展抽查；对C类单位，实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；对D类单位，实行严格监管，有针对性地大幅提高抽查比例和频次，必要时主动实施现场检查。现场检查前，可根据需要通过山东省智慧卫监综合管理平台或国家卫生健康监督信息平台查阅被监督单位行政许可、产品备案、行政处罚等基本信息，初步了解被监督单位的存续情况、可能存在的问题等，提高现场检查效率。

二、实地核查

现场检查人员不得少于2人，现场检查前应当出示执法证件。在检查中，应注意通过文字、音频、影像等方式留存检查痕迹，必要时可邀请相关人员作为见证人。

三、结果公示

检查结果包括检查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等四类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在检查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。检查结果按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，依法向社会公示。已实施检查但未公示的，视为未完成检查。

（一）通过对此次抽查所匹配的抽查事项的检查，未发现违反本指引所列法律法规规章的，可认定为“未发现问题”。

（二）有以下情形之一的，可认定为“无法联系（检查时单位已关闭等情形）”：

1.通过实地核查，确认实际不存在该单位；

2.通过实地检查、第三方证明或邮寄等方式，能确认登记的住所或经营场所实际不存在的；

3.经向经营单位登记的住所或经营场所两次邮寄专用信函，无人签收的。

（三）对检查发现的违反本指引所列法律法规规章的行为，通过指导、提示、告诫等方式要求经营单位当场改正和限期改正，已改正的，可认定为“发现问题已责令改正”。

第一章  对医疗机构（妇幼健康）的抽查  工作指引

一、抽查事项

（一）医疗机构执业资质

（二）医疗卫生人员执业资质与执业行为

（三）医疗质量安全管理

（四）医疗技术临床应用

（五）药品使用管理

（六）医疗器械临床使用管理

（七）母婴保健与生育技术服务

（八）中医药服务

（八）医疗机构临床用血管理

（十）院前医疗急救

二、检查内容和方法

（一）医疗机构执业资质

1.检查内容

检查医疗机构执业许可或备案的情况；依法开展诊疗活动的情况。

2.检查方法

查看医疗机构开展的人体器官移植技术、临床检验、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗，以及大型医用设备配备、人类精子库设立等执业许可情况；查看医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析诊疗、医疗美容、检验项目、健康体检项目、静脉用药调配中心、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断、戒毒医疗，以及抗菌药物供应目录等备案情况；查看医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的一致性；查看医疗机构诊疗科目、诊疗时间、收费标准及医疗卫生人员身份资质等信息的公开情况；查年医疗机构外出义诊、外出体检管理情况；查看医疗机构收益分配情况。

（二）医疗卫生人员执业资质与执业行为

1.检查内容

检查医师、乡村医生、护士、技师、药学人员等执业资质和行为的情况；检查特殊岗位人员执业资质和行为的情况。

2.检查方法

查看执业医师、执业助理医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师、药学人员等医疗卫生人员的有效资质证明材料；查看医学文书，药品器械使用、医疗技术实施、证明文件签署、证明文件和鉴定书出具，以及相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况；查看开展人体器官移植技术、美容主诊、检验、职业健康检查、职业病诊断、母婴保健技术服务、计划生育技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类精子库、干细胞临床研究等执业活动与医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。

（三）医疗质量安全管理

1.检查内容

检查医疗机构依法执业自查工作开展情况；医疗质量安全管理制度和保障措施的制定及落实情况；医学文书（含处方）的书写和管理情况；投诉管理情况；医疗纠纷的预防与处理情况；医疗事故的预防与处理情况。

2.检查方法

查看医疗机构自查管理的工作制度、年度计划等资料；查看机构自查工作的开展、整改、评估、报告、公示等情况；抽查医疗质量安全、投诉接待、医疗纠纷、医疗事故等管理部门或人员的配备，核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况；抽查归档、运行病历资料，查看病历书写的格式、内容、时限，以及病历保管、查阅、复制等符合国家相关规定情况；抽查处方，查看处方的权限、开具、书写、调剂、保管、登记、点评等符合相关规定的情况；查看发生医疗损害、医疗事故的记录以及对相关责任人员依法处理情况。

（四）医疗技术临床应用

1.检查内容

检查医疗技术临床管理制度制定及落实情况；医疗技术临床应用和研究情况；医疗技术临床应用报告和公开情况。

2.检查方法

查看实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的相符情况；抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的相符情况；抽查医疗技术管理组织的设立文件，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况；查看开展人体器官移植技术、临床研究项目的伦理审查、知情同意、费用支付及规范开展等情况；查看医疗技术临床应用情况报告记录和相关技术信息的公开情况。

（五）药品使用管理

1.检查内容

检查药品的管理和使用情况；特殊药品管理的制度制定和落实情况。

2.检查方法

查看药品管理组织的设立文件和管理制度；抽查精神、麻醉、毒性药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料；抽查终止妊娠药品的购进记录、药品使用者档案等资料；抽查抗菌药品的采购、分级使用、处方权管理、内部公示、报告、供应目录及备案等资料；

（六）医疗器械临床使用管理

1.检查内容

检查医疗器械的管理和使用情况。

2.检查方法

看医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；查看医疗器械的进货验收、临床使用、保障维护、安全事件处理等情况；查看大型医用设备的使用记录。

（七）母婴保健与生育技术服务

1.检查内容

检查母婴保健与生育技术服务制度制定及落实情况；母婴保健与生育技术服务工作开展情况；禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠规定落实情况；人类辅助生殖技术服务开展情况；人类精子库技术服务开展情况。

2.检查方法

查看母婴保健技术服务和生育技术服务制度的建立、许可的延续校验、与第三方检验机构的合作协议等资料；抽查妇产科门诊日志、手术记录、病历资料、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明发放登记、新生儿疾病筛查记录等资料；查看辅助生殖技术服务许可校验情况、科研项目的立项审批、医学伦理委员会的伦理讨论记录、各项服务制度执行等资料；抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子及胚胎的冷冻销毁等相关记录；查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况；抽查人类精子库供精者筛选、精液采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录；查看人类精子库档案管理及保存情况。

（八）中医药服务

1.检查内容

检查中医医疗机构执业许可或备案情况；开展中医药服务的医疗机构执业情况；中药处方开具情况；中医类别执业医师和中医专长医师依法执业情况；中医特色诊疗技术规范开展情况；中药饮片和膏方管理情况。

2.检查方法

查看《中医诊所备案证》或者《医疗机构执业许可证》正副本；检查中医医疗机构依法执业情况，查看是否超范围执业，是否出租出借《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》，中医诊所是否公示《中医诊所备案证》和卫生技术人员信息，中医诊所的实际设置是否和《中医诊所备案证》记载事项一致；中药处方书写是否符合规定；中成药处方书写是否符合规定；抽查开展中医药服务的医师是否持有中医类别的《医师资格证书》或《中医（专长）医师资格》并进行注册；查验开展诊疗服务与注册执业范围一致性；核对中医师在其专业领域开展国家规定限制类技术经培训考核情况；查看医疗机构冬病夏治穴位贴敷技术的开展，以及冬病夏治穴位贴敷技术操作人员的资质、培训考核情况；查看中药饮片和膏方的管理、采购、验收、保管、调剂、煎煮等情况。

（九）医疗机构临床用血管理

1.检查内容

检查临床用血管理组织、制度的建立及落实情况；临床用血计划制定、实施、考核情况；血液来源、医疗机构间调剂及应急采血情况；血液接收、发放、储存及输血核对、检验情况。

2.检查方法

看临床用血管理组织的设立文件和管理制度；查看临床用血计划及年度内对计划实施情况评估、考核的资料；抽查血液发放和输血核对、临床用血申请管理、医疗卫生人员临床用血和无偿献血知识培训、科室和医师临床用血评价及公示等资料；抽查输血科（血库）储存的血液、输血病历资料、输血病人费用清单等，追溯血液来源的合法性。存在应急采血情况的，查看应急采血条件及应急采血后报告情况；查看医疗机构血液运输和储存条件、储血设施及其运行状况；查看不同品种、血型血液的有效期限、存放情况，以及储血设施温度、温度监测、消毒、空气培养等情况；抽查申请用血医师和检验人员资格、申请输血量、输血申请单、出入库记录、输血前检验、交叉配血记录、输血适应症与疗效评价等资料。

（十）院前医疗急救

1.检查内容

检查医疗机构院前医疗急救工作开展情况。

2.检查方法

查看医疗机构院前医疗急救工作相关情况

三、检查依据

（一）医疗机构执业资质

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（中华人民共和国主席令第三十八号，2019年12月28日通过，2020年6月1日起实行）

第三十八条举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：

（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；

（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；

（三）有相应的规章制度；

（四）能够独立承担民事责任；

（五）法律、行政法规规定的其他条件。

医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。

第三十九条第四款医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室。非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。

第四十条第三款政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构，不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构。

2.《医疗机构管理条例》（根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）

第十四条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

第十九条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向备案机关备案。

第二十条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十一条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十二条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第二十五条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十六条医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

3.《人体器官移植条例》（2007年3月31日中华人民共和国国务院令第491号公布自2007年5月1日起施行)

第十一条第一款医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

4.《中华人民共和国母婴保健法》（根据2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈中华人民共和国会计法〉等十一部法律的决定》第二次修正）

第三十二条第一款医疗保健机构依照本法开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级上地方人民政府卫生行政部门许可。

5.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（根据2021年1月8日《国家卫生健康委关于修改和废止〈母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法〉等3件部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第7号）第二次修订）

第二条凡开展《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合本办法规定的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

6.《人类辅助生殖技术服务管理办法》

第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

7.《人类精子库管理办法》

第十一条批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

8.《互联网诊疗管理办法（试行）》

第五条互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。

第九条执业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加"互联网诊疗"。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

9.《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号）

第一条医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。

10.《健康体检管理暂行规定》

第五条医疗机构开展健康体检应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）申请开展健康体检。

第六条登记机关应当按照第四条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。

第七条医疗机构应根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。

11.《医疗机构药事管理暂行规定》

第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

12.《戒毒医疗服务管理暂行办法》

第七条申请设置戒毒医院的，应当按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》及本办法的有关规定报省级卫生行政部门批准。其他医疗机构开展戒毒医疗服务的，经执业登记机关审核同意后逐级报省级卫生行政部门批准。

第九条第一款省级卫生行政部门批准开展戒毒医疗服务的，由设区的市级以上地方卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中进行“戒毒医疗服务”项目登记。

第十条医疗机构取得戒毒医疗服务资质后方可开展戒毒医疗服务。

第四十条任何组织、单位和个人，未经省级卫生行政部门批准取得戒毒医疗服务资质，不得开展戒毒医疗服务。

13.《医疗美容服务管理办法》

第九条医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。

第十条美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。

14.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

15.《医疗机构临床实验室管理办法》

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

16.《医疗技术临床应用管理办法》

第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。

17.《抗菌药物临床应用管理办法》

第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

18.《医疗器械监督管理条例》

第四十八条第二款医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

19.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》

第十九条第二款申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

20.《卫生部关于下发组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕365号）

医疗机构开展义诊原则上应在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县（区）、市（地、州）或省（自治区、直辖市）组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15-30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县（区）、市（地、州）、省（自治区、直辖市）卫生行政部门备案。

21.《卫生部关于下发组织义诊活动实行备案管理的通知》（卫医发〔2001〕365号）

医疗机构应当按照向卫生行政部门备案的内容开展义诊。

（二）医疗卫生人员执业资质与执业行为

1.《中华人民共和国医师法》（2021年8月20日，十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过，自2022年3月1日起施行）

第十三条第四款未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。

第十四条医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。

中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。

医师经相关专业培训和考核合格，可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的，从其规定。

经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。

第三十四条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。

在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师，可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验，独立从事一般的执业活动。

2.《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

3.《护士条例》

第二十一条医疗机构不得允许未取得护士执业证书的人员、未办理执业地点变更手续的护士、执业注册有效期届满未延续注册的护士从事诊疗技术规范规定的护理活动。

4.《处方管理办法》

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

5.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》

第三条外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。

6.《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》

第三条港澳医师在内地短期行医应当进行执业注册，取得《港澳医师短期行医执业证书》。

7.《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》

第三条台湾医师在大陆短期行医应当进行执业注册，取得《台湾医师短期行医执业证书》。

8.《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》

第八条港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员来内地短期执业，应当由拟聘用医疗机构向该医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药管理部门申请注册。

9.《乡村医生从业管理条例》

第十五条乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。

未经注册取得乡村医生执业证书的，不得执业。

10.《医疗机构临床实验室管理办法》

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

11.《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）

第二条本办法所称人体器官移植医师，是指在人体器官移植医师培训基地完成培训，经培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方考核合格后，获得省级卫生计生行政部门认定、取得相应人体器官移植医师执业资格并注册，能够独立开展相应人体器官移植手术的执业医师。

第二十三条经认定取得相关专业人体器官移植医师执业资格的，由省级卫生计生行政部门在《医师执业证书》中注明。

12.《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》

第十六条不具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得开展人体器官移植。

13.《医疗美容服务管理办法》

第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：

(1) 具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

(2) 具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；

(3) 经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；

(4) 省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

14.《国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知》（国卫医发〔2017〕16号）

对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理。开展医疗美容服务的医疗机构，应当按照《医疗美容服务管理办法》第十一条规定，对本机构的医疗美容主诊医师专业进行核定。核定的医疗美容主诊医师专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业。医疗机构应当及时将医疗美容主诊医师核定结果报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。卫生计生行政部门收到备案信息后，应当在医疗美容主诊医师《医师执业证书》“备注”页登记核定专业，并加盖卫生计生行政部门公章。医疗美容主诊医师《医师执业证书》中原注册信息不变。

15.《母婴保健法实施办法》

第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。

16.《人类辅助生殖技术管理办法》

第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。--《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》

17.《人类精子库管理办法》

第十四条精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。--《人类精子库基本标准和技术规范》（卫科教发〔2003〕176号）

18.《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第七条第（五）项干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。

第十二条第一款干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。

（三）医疗质量安全管理

1.《医疗机构依法执业自查管理办法》（国卫监督发〔2020〕18号，2020年9月8日）

第七条 医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构依法执业自查工作制度，组织开展依法执业自查，制止、纠正、报告违法执业行为。

医疗机构应当加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，及时消除隐患。

第九条 二级及以上医疗机构应当明确依法执业管理部门，配备专职依法执业管理人员，负责本机构依法执业的日常管理工作。其他职能部门、临床科室以及药学、护理、医技等业务部门主要负责人是本部门依法执业管理的第一责任人，负责本部门依法执业日常管理与自查，记录并向本机构依法执业管理部门报告自查情况。

其他医疗机构配备专职或兼职依法执业管理人员，负责本机构依法执业日常管理与自查工作。

医务人员对本人依法执业行为负责。

第十条 医疗机构依法执业管理部门以及依法执业管理人员履行下列职责：

（一）组织或者参与拟订本机构依法执业自查工作制度和年度计划；

（二）组织或者参与本机构依法执业教育和培训；

（三）组织开展本机构全面自查、专项自查活动；

（四）对本机构各部门落实依法执业自查情况进行检查；

（五）对本机构依法执业情况进行风险评估；

（六）制止、纠正、报告本机构违法执业行为；

（七）督促落实本机构依法执业整改措施；

（八）编制本机构依法执业自查年度总结，定期公开依法执业自查整改情况；

（九）对本机构自查发现的依法执业问题提出奖惩意见。

第十一条 医疗机构法定代表人、主要负责人、依法执业管理部门负责人以及依法执业管理人员应当参加依法执业培训。

医疗机构应当主动收集依法执业相关法律、法规、规章及规范标准，纳入医务人员继续医学教育内容和新入职人员岗前培训内容。

第十二条 医疗机构依法执业自查主要包括以下内容：

（一）医疗机构资质、执业及保障管理；

（二）医务人员资质及执业管理；

（三）药品和医疗器械、临床用血管理；

（四）医疗技术临床应用与临床研究；

（五）医疗质量管理；

（六）传染病防治；

（七）母婴保健与计划生育技术服务（含人类辅助生殖技术和人类精子库）；

（八）放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断；

（九）精神卫生服务；

（十）中医药服务；

（十一）医疗文书管理；

（十二）法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求。

省级卫生健康行政部门可以结合辖区实际情况，适当调整医疗机构依法执业自查内容。

医疗机构可以根据医疗服务范围，合理确定本机构依法执业自查内容。

第十三条 医疗机构依法执业自查可以分为全面自查、专项自查和日常自查。

全面自查是指医疗机构对本机构依法执业自查工作情况进行的整体检查。每年至少开展一次全面自查。

专项自查是指医疗机构根据依法执业风险隐患情况、医疗纠纷或者相关部门要求等开展的针对性检查。

日常自查是指医疗机构各部门（包括依法执业管理部门）在各自职责范围内自主开展的依法执业检查。每季度至少开展一次日常自查。

省级卫生健康行政部门可以根据地方实际，适当调整医疗机构依法执业自查频次。

第十四条 社区卫生服务中心，乡镇、街道卫生院等医疗机构应当对所管理的社区卫生服务站、村卫生室依法执业自查情况进行定期指导。

第十五条 医疗机构在自查中发现存在依法执业隐患的，应当立即整改，坚决消除隐患。 

第十六条 医疗机构在自查中发现违法执业行为，应当立即整改，并将整改报告留存备查。不能立即整改的，医疗机构依法执业管理部门应当制定整改计划，明确责任，确定整改时间表，督促落实，做好整改报告留存备查。

医疗机构在自查中发现重大违法执业行为，应当立即报告所在地卫生健康行政部门。

第十七条 医疗机构应当认真总结依法执业自查工作情况，在每年1月31日前形成本机构上一年度依法执业自查总结留存备查。依法执业自查年度总结应当包括以下内容：

（一）依法执业自查制度建立情况； 

（二）机构负责人及医务人员接受依法执业培训情况；

（三）本机构年度依法执业自查落实情况；

（四）本机构开展传染病防治分类监督综合评价情况；

（五）年度接受依法执业监督检查及行政处罚情况； 

（六）依法执业及自查工作存在的主要问题及改进情况；

（七）上一年度存在问题改进情况和医疗机构不良执业行为记分情况。

第十八条 医疗机构依法执业自查实行信用承诺制度。医疗机构对照依法执业自查要求，在院内醒目位置长期公示由其法定代表人或主要负责人签署的《医疗机构依法执业承诺书》，自觉接受社会监督。

《医疗机构依法执业承诺书》具体样式由各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门制定。

第十九条 医疗机构应当建立依法执业自查内部公示制度，定期公示自查工作情况，接受职工监督。

公示内容包括本机构依法执业自查年度计划、年度总结、各科室自查情况、奖惩情况等。公示持续时间不得少于5个工作日。

第二十条 医疗机构应当建立依法执业奖惩机制。对按要求开展依法执业自查、如实报告自查结果、发现问题及时整改的部门及人员，予以奖励；对未按要求开展依法执业自查、发现问题未及时整改到位、自查工作中弄虚作假的部门和人员，从严处理。

2.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（中华人民共和国主席令第三十八号，2019年12月28日通过，2020年6月1日起实行）

第四十三条医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。

医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。

3.《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号，自2018年10月1日起施行）

第十条第一款医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。

第十四条开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。

第十五条医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。

第十八条医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。

第二十八条发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告。卫生主管部门接到报告后，应当及时了解掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。

4.《医疗质量管理办法》（2016年11月1日起施行）

第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

第十七条医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。

第十九条医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。

第二十二条医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。

第二十三条医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

5.《处方管理办法》（2007年5月1日起施行）

第八条第一款经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十一条执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

6.《医疗机构投诉管理办法》（2019年3月6日国家卫生健康委员会令第3号公布自2019年4月10日起施行）

第四十三条医疗机构未建立投诉接待制度、未设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，或者未按规定向卫生健康主管部门报告重大医疗纠纷的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条的规定进行处理。

第四十四条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的；

（二）投诉管理混乱的；

（三）未按规定建立健全医患沟通机制的；

（四）未按规定及时处理投诉并反馈患者的；

（五）对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的；

（六）发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的。

第四十五条医务人员泄露投诉相关患者隐私，造成严重后果的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《执业医师法》、《护士条例》等法律法规的有关规定处理。

7.《医疗事故处理条例》（中华人民共和国国务院令第351号，自2002年9月1日起施行）

第五十五条医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。

对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停６个月以上１年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

第五十六条医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：

（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；

（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；

（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；

（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；

（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；

（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；

（七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；

（八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；

（九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；

（十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。

第五十七条参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。

第五十八条医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：

（一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；

（二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。

8.《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）

9.《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号，自2010年3月1日起施行）

10.《中医病历书写基本规范》（国中医药医政发〔2010〕29号，自2010年7月1日起施行）

11.《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号，自2017年4月1日起施行）

12.《医疗机构病历管理规定》（卫医发〔2002〕193号）

13.《长期处方管理规范》（国卫办医发〔2021〕17号）

（四）医疗技术临床应用

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（中华人民共和国主席令第三十八号，2019年12月28日通过，2020年6月1日起实行）

第四十三条医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。

第四十四条国家对医疗卫生技术的临床应用进行分类管理，对技术难度大、医疗风险高，服务能力、人员专业技术水平要求较高的医疗卫生技术实行严格管理。

2.《医疗技术临床应用管理办法》（2018年8月13日国家卫生健康委员会令第1号公布自2018年11月1日起施行）

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

(1) 开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

(2) 本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

(3) 技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。

第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

(1) 根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

(2) 审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

(3) 对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

(4) 定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；

(5) 省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

第十六条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第十八条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。

第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳人个人专业技术档案管理。

第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

第二十四条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

第三十七条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

3.《医疗机构手术分级管理办法（试行）》

第十六条医疗机构应当根据手术级别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，组织本机构专家组对医师进行临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应的手术权限。

第十七条医疗机构应当定期评估医师技术能力，适时调整医师手术权限，并纳人医师技术档案管理。

第十八条除急危重症患者需急诊手术抢救外，外聘医师、会诊医师不得开展超出实施手术医疗机构所能开展最高级别的手术。进修医师手术权限管理按照卫生部和省级卫生行政部门相关规定执行。

4.《国家卫生健康委办公厅关于印发内镜诊疗技术临床应用管理规定及呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术临床应用管理规范的通知》（国卫办医函〔2019〕870号）。

5.《国家卫生健康委办公厅关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》（国卫办医函〔2019〕828号）

6.《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》（国卫办医发〔2022〕6号，2022年3月30日起施行）

7.《口腔种植技术管理规范》（卫办医政发〔2013〕32号，2013年4月23日起施行）

8.《人体器官移植条例》

第十六条实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。

第十七条第一款在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。

第十八条人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：

(一)人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；

(二)有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；

(三)人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

第十九条从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：

(一)向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

(二)查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；

(三)确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。

从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

第二十三条从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。

9.《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕705号，2020年8月24日起施行）

10.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

第三十三条项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

第三十四条对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

第三十五条知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。

第三十六条知情同意书应当包括以下内容：

（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；

（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

第三十七条在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。

项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

（五）药品使用管理

1.《中华人民共和国药品管理法》（1984年通过，2019年8月26日修订）

第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》

第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品人库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

3.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

第十四条医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十五条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

第二十四条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

4.《抗菌药物临床应用管理办法》

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第九条第一款医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

5.《医疗用毒性药品管理办法》

第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

6.《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》

第十四条第三、四款：终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。

经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。

（六）医疗器械临床使用管理

1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）

第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第四十九条第二款一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第五十二条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第六十二条第二款医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

2.《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布自2021年3月1日起施行）

第十八条医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。

第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

第二十一条医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。

第二十二条医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。

需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

第二十三条医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

第二十四条医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。

第二十五条医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。

第二十六条医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。

第二十七条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第二十八条医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第二十九条临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十条医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。

第三十一条医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生。

第三十二条医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。

第三十三条医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第三十四条医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械安全、有效。

第三十五条医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。

第三十六条医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。

第三十七条发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。

第三十八条发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

（七）母婴保健和生育技术服务

1.《中华人民共和国母婴保健法》（1994年通过，2017年11月4日修订）

第二十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作。

第三十二条医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。

第三十三条从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

第三十四条从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德，为当事人保守秘密。

2.《母婴保健法实施办法》（2001年6月20日以国务院令第308号公布根据2017年11月17日国务院令第690号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正）

第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。

第四十一条从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：

（一）因延误诊治，造成严重后果的；

（二）给当事人身心健康造成严重后果的；

（三）造成其他严重后果的。

第四十二条违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。

3.《人口与计划生育法》（2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过根据2015年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国人口与计划生育法〉的决定》修正）

第三十三条计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构应当在各自的职责范围内，针对育龄人群开展人口与计划生育基础知识宣传教育，对已婚育龄妇女开展孕情检查、随访服务工作，承担计划生育、生殖保健的咨询、指导和技术服务。

第三十四条计划生育技术服务人员应当指导实行计划生育的公民选择安全、有效、适宜的避孕措施。

对已生育子女的夫妻，提倡选择长效避孕措施。

国家鼓励计划生育新技术、新药具的研究、应用和推广。

第三十五条严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定；严禁非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。

4.《人类辅助生殖技术服务管理办法》（卫生部令第14号，2001年8月1日起施行）

第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。

第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。

第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。

医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。

第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。

第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。

第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。

供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

5.《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号，2001年8月1日起施行）

第十一条批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十三条精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

6.《产前诊断技术管理办法》（2002年12月13日卫生部令第33号发布自2003年5月1日起施行根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》（国家卫生健康委员会令第2号）修订）

第十六条对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

(一)羊水过多或者过少的；

(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五)年龄超过35周岁的。

第十八条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十九条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

(一)疾病发生率较高；

(二)疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

(三)疾病缺乏有效的临床治疗方法；

(四)诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。

7.《新生儿疾病筛查管理办法》（2009年2月16日卫生部令第64号发布自2009年6月1日起施行）

第八条诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。

不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。

第九条新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：

(1) 具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备；

(2) 符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定；

(3) 符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。

第十条新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。

开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。

第十一条新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

第十二条从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。

医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。

8.《新生儿疾病筛查技术规范》（卫妇社发[2004]439号）

9.《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（国卫妇幼函〔2019〕297号）

10.《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）

11.《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）

12.禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定（2016年3月28日国家卫生和计划生育委员会令第9号公布自2016年5月1日起施行）

（八）中医药服务

1、《中医药法》（2016年实施）

第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第十四条举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。

第十五条从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。

以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

第十六条经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。

2、《中医诊所备案管理暂行办法》（2017年实施）

第三条国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。

县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。

县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。

第九条中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

第十条中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。

中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应当及时到原备案机关对变动事项进行备案。

第十一条禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。

第十四条县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。

3、《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（2017年实施）

第三条国家中医药管理局负责全国中医医术确有专长人员医师资格考核及执业工作的管理。

省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核；负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业管理。

省级中医药主管部门应当根据本办法制定本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则。

设区的市和县级中医药主管部门负责本行政区域内中医医术确有专长人员医师资格考核组织申报、初审及复审工作，负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业日常管理。第二十九条县级中医药主管部门负责对本行政区域内中医（专长）医师执业行为的监督检查，重点对其执业范围、诊疗行为以及广告宣传等进行监督检查。

第二十六条中医（专长）医师按照考核内容进行执业注册，执业范围包括其能够使用的中医药技术方法和具体治疗病证的范围。

4、《中药处方格式及书写规范》

第八条中药处方应当包含以下内容：

（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

（二）中医诊断，包括病名和证型，应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法、中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药医师签名和/或加盖专用签章。

第十条中成药处方的书写，应当遵循以下要求：

（一）按照中医诊断结果，辩证或辩证辨病结合选用适宜的中成药；

（二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准的名称；

（三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；

（四）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射以支、瓶为单位，应当注明剂量；

（五）每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；

（六）中药注射剂应单独开具处方。

5、《国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知》（国中医药医政发[2013]36号）

二、开展“三伏贴”服务机构基本要求

开展“三伏贴”服务的机构应为具有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医科、中西医结合科或民族医学科诊疗科目的医疗机构，并已开展相应的中医药或民族医药服务工作。

非医疗机构不得开展“三伏贴”服务。三、应用管理

（一）处方管理

“三伏贴”处方用药及穴位选择应由具有丰富临床经验的主治医师以上专业技术任职资格的中医类别执业医师拟定，明确其禁忌症及相关注意事项，并经本医疗机构伦理委员会审议后报上级卫生行政部门或中医药管理部门备案；医疗机构无伦理委员会的，应由核准其登记注册的卫生行政部门或中医药管理部门组织相关专家论证审议并同意后备案。

（二）操作人员要求

对患者实施“三伏贴”操作的人员，应为中医类别执业医师或接受过穴位贴敷技术专业培训的卫生技术人员。医疗机构应对本单位能够从事“三伏贴”操作的人员予以明确并进行培训、考核。

（三）操作场所要求

“三伏贴”服务应在符合条件的医疗机构内开展。

6、《医院中药饮片管理规范》（2007年实施）

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库销毁。

第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3－6克。处方保存三年备查。

第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

7、《国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知》（国中医药医政发〔2013〕14号）

一、开展膏方服务医疗机构基本要求

开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。

二、膏方人员基本条件及培训

膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示。膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员。

医疗机构应积极开展膏方人员专业培训与考核工作，考核应与处方点评等相结合，提高其业务水平和服务能力。我局负责制订《膏方人员培训基本要求》（见附件1），省级中医药管理部门选择有条件的三级甲等中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）作为培训机构承担膏方人员培训任务，原则上每省（区、市）选择一所，培训机构名单报我局医政司审核后予以公布，膏方人员培训合格后由省级中医药管理部门发放统一的培训结业证书。

（九）医疗机构临床用血管理

1、《医疗机构临床用血管理办法》（2012年实施）

第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。

第十二条医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。

第十四条医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。

第十八条医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。

第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。

第二十九条医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。

第三十条医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。

2、《临床输血技术规范》（2000年实施）

第四条二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。

第五条申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。

第六条决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历

第十八条两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。

第二十一条按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。

第二十三条贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90㎜）细菌生长菌落<8CFU/10分钟或<200CFU/M3合格。第二十七条血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。

（十）院前医疗急救

《院前医疗急救管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第3号，自2014年2月1日起施行）

第七条急救中心（站）由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》设置、审批和登记。

第八条设区的市设立一个急救中心。因地域或者交通原因，设区的市院前医疗急救网络未覆盖的县（县级市），可以依托县级医院或者独立设置一个县级急救中心（站）。

设区的市级急救中心统一指挥调度县级急救中心（站）并提供业务指导。

第九条急救中心（站）应当符合医疗机构基本标准。县级以上地方卫生计生行政部门根据院前医疗急救网络布局、医院专科情况等指定急救网络医院，并将急救网络医院名单向社会公告。急救网络医院按照其承担任务达到急救中心（站）基本要求。

未经卫生计生行政部门批准，任何单位及其内设机构、个人不得使用急救中心（站）的名称开展院前医疗急救工作。

第十条急救中心（站）负责院前医疗急救工作的指挥和调度，按照院前医疗急救需求配备通讯系统、救护车和医务人员，开展现场抢救和转运途中救治、监护。急救网络医院按照急救中心（站）指挥和调度开展院前医疗急救工作。

第十七条急救中心（站）和急救网络医院开展院前医疗急救工作应当遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和技术操作规范、诊疗指南。

第十八条急救中心（站）应当制定院前医疗急救工作规章制度及人员岗位职责，保证院前医疗急救工作的医疗质量、医疗安全、规范服务和迅速处置。

第十九条从事院前医疗急救的专业人员包括医师、护士和医疗救护员。

医师和护士应当按照有关法律法规规定取得相应执业资格证书。

医疗救护员应当按照国家有关规定经培训考试合格取得国家职业资格证书；上岗前，应当经设区的市级急救中心培训考核合格。

在专业技术职务评审、考核、聘任等方面应当对上述人员给予倾斜。

第二十条医疗救护员可以从事的相关辅助医疗救护工作包括：

（一）对常见急症进行现场初步处理；

（二）对患者进行通气、止血、包扎、骨折固定等初步救治；

（三）搬运、护送患者；

（四）现场心肺复苏；

（五）在现场指导群众自救、互救。

第二十一条急救中心（站）应当配备专人每天24小时受理“120”院前医疗急救呼叫。“120”院前医疗急救呼叫受理人员应当经设区的市级急救中心培训合格。

第二十二条急救中心（站）应当在接到“120”院前医疗急救呼叫后，根据院前医疗急救需要迅速派出或者从急救网络医院派出救护车和院前医疗急救专业人员。不得因指挥调度原因拒绝、推诿或者延误院前医疗急救服务。

第二十三条急救中心（站）和急救网络医院应当按照就近、就急、满足专业需要、兼顾患者意愿的原则，将患者转运至医疗机构救治。

第二十四条急救中心（站）和急救网络医院应当做好“120”院前医疗急救呼叫受理、指挥调度等记录及保管工作，并按照医疗机构病历管理相关规定，做好现场抢救、监护运送、途中救治和医院接收等记录及保管工作。

第二十五条急救中心（站）和急救网络医院按照国家有关规定收取院前医疗急救服务费用，不得因费用问题拒绝或者延误院前医疗急救服务。

第二十六条急救中心（站）应当按照有关规定做好突发事件紧急医疗救援的现场救援和信息报告工作。

第二十七条急救中心（站）和急救网络医院不得将救护车用于非院前医疗急救服务。

除急救中心（站）和急救网络医院外，任何单位和个人不得使用救护车开展院前医疗急救工作。

第二十八条急救中心（站）应当按照相关规定作好应急储备物资管理等相关工作。

第二十九条急救中心（站）和急救网络医院应当向公众提供急救知识和技能的科普宣传和培训，提高公众急救意识和能力。

（十一）精神卫生

《精神卫生法》（2012年10月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过根据2018年4月27日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议《关于修改〈中华人民共和国国境卫生检疫法〉等六部法律的决定》修正）

第十七条医务人员开展疾病诊疗服务，应当按照诊断标准和治疗规范的要求，对就诊者进行心理健康指导；发现就诊者可能患有精神障碍的，应当建议其到符合本法规定的医疗机构就诊。

第二十三条心理咨询人员应当提高业务素质，遵守执业规范，为社会公众提供专业化的心理咨询服务。

心理咨询人员不得从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗。

心理咨询人员发现接受咨询的人员可能患有精神障碍的，应当建议其到符合本法规定的医疗机构就诊。

心理咨询人员应当尊重接受咨询人员的隐私，并为其保守秘密。

第二十五条开展精神障碍诊断、治疗活动，应当具备下列条件，并依照医疗机构的管理规定办理有关手续：

（一）有与从事的精神障碍诊断、治疗相适应的精神科执业医师、护士；

（二）有满足开展精神障碍诊断、治疗需要的设施和设备；

（三）有完善的精神障碍诊断、治疗管理制度和质量监控制度。

从事精神障碍诊断、治疗的专科医疗机构还应当配备从事心理治疗的人员。

第二十六条精神障碍的诊断、治疗，应当遵循维护患者合法权益、尊重患者人格尊严的原则，保障患者在现有条件下获得良好的精神卫生服务。

精神障碍分类、诊断标准和治疗规范，由国务院卫生行政部门组织制定。

第二十七条精神障碍的诊断应当以精神健康状况为依据。

除法律另有规定外，不得违背本人意志进行确定其是否患有精神障碍的医学检查。

第二十八条第三款医疗机构接到送诊的疑似精神障碍患者，不得拒绝为其作出诊断。

第二十九条精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出。

医疗机构接到依照本法第二十八条第二款规定送诊的疑似精神障碍患者，应当将其留院，立即指派精神科执业医师进行诊断，并及时出具诊断结论。

第三十条精神障碍的住院治疗实行自愿原则。

诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的，应当对其实施住院治疗：

（一）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的；

（二）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。

第三十一条精神障碍患者有本法第三十条第二款第一项情形的，经其监护人同意，医疗机构应当对患者实施住院治疗；监护人不同意的，医疗机构不得对患者实施住院治疗。监护人应当对在家居住的患者做好看护管理。

第三十二条精神障碍患者有本法第三十条第二款第二项情形，患者或者其监护人对需要住院治疗的诊断结论有异议，不同意对患者实施住院治疗的，可以要求再次诊断和鉴定。

依照前款规定要求再次诊断的，应当自收到诊断结论之日起三日内向原医疗机构或者其他具有合法资质的医疗机构提出。承担再次诊断的医疗机构应当在接到再次诊断要求后指派二名初次诊断医师以外的精神科执业医师进行再次诊断，并及时出具再次诊断结论。承担再次诊断的执业医师应当到收治患者的医疗机构面见、询问患者，该医疗机构应当予以配合。

对再次诊断结论有异议的，可以自主委托依法取得执业资质的鉴定机构进行精神障碍医学鉴定；医疗机构应当公示经公告的鉴定机构名单和联系方式。接受委托的鉴定机构应当指定本机构具有该鉴定事项执业资格的二名以上鉴定人共同进行鉴定，并及时出具鉴定报告。

第三十七条医疗机构及其医务人员应当将精神障碍患者在诊断、治疗过程中享有的权利，告知患者或者其监护人。

第三十八条医疗机构应当配备适宜的设施、设备，保护就诊和住院治疗的精神障碍患者的人身安全，防止其受到伤害，并为住院患者创造尽可能接近正常生活的环境和条件。

第三十九条医疗机构及其医务人员应当遵循精神障碍诊断标准和治疗规范，制定治疗方案，并向精神障碍患者或者其监护人告知治疗方案和治疗方法、目的以及可能产生的后果。

第四十条精神障碍患者在医疗机构内发生或者将要发生伤害自身、危害他人安全、扰乱医疗秩序的行为，医疗机构及其医务人员在没有其他可替代措施的情况下，可以实施约束、隔离等保护性医疗措施。实施保护性医疗措施应当遵循诊断标准和治疗规范，并在实施后告知患者的监护人。

禁止利用约束、隔离等保护性医疗措施惩罚精神障碍患者。

第四十一条对精神障碍患者使用药物，应当以诊断和治疗为目的，使用安全、有效的药物，不得为诊断或者治疗以外的目的使用药物。

医疗机构不得强迫精神障碍患者从事生产劳动。

第四十二条禁止对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的精神障碍患者实施以治疗精神障碍为目的的外科手术。

第四十三条医疗机构对精神障碍患者实施下列治疗措施，应当向患者或者其监护人告知医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者的书面同意；无法取得患者意见的，应当取得其监护人的书面同意，并经本医疗机构伦理委员会批准：

（一）导致人体器官丧失功能的外科手术；

（二）与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。

实施前款第一项治疗措施，因情况紧急查找不到监护人的，应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。

禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗。

第四十四条自愿住院治疗的精神障碍患者可以随时要求出院，医疗机构应当同意。

对有本法第三十条第二款第一项情形的精神障碍患者实施住院治疗的，监护人可以随时要求患者出院，医疗机构应当同意。

医疗机构认为前两款规定的精神障碍患者不宜出院的，应当告知不宜出院的理由；患者或者其监护人仍要求出院的，执业医师应当在病历资料中详细记录告知的过程，同时提出出院后的医学建议，患者或者其监护人应当签字确认。

对有本法第三十条第二款第二项情形的精神障碍患者实施住院治疗，医疗机构认为患者可以出院的，应当立即告知患者及其监护人。

医疗机构应当根据精神障碍患者病情，及时组织精神科执业医师对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的患者进行检查评估。评估结果表明患者不需要继续住院治疗的，医疗机构应当立即通知患者及其监护人。

第四十五条精神障碍患者出院，本人没有能力办理出院手续的，监护人应当为其办理出院手续。

第四十六条医疗机构及其医务人员应当尊重住院精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利。除在急性发病期或者为了避免妨碍治疗可以暂时性限制外，不得限制患者的通讯和会见探访者等权利。

第四十七条医疗机构及其医务人员应当在病历资料中如实记录精神障碍患者的病情、治疗措施、用药情况、实施约束、隔离措施等内容，并如实告知患者或者其监护人。患者及其监护人可以查阅、复制病历资料；但是，患者查阅、复制病历资料可能对其治疗产生不利影响的除外。病历资料保存期限不得少于三十年。

第四十八条医疗机构不得因就诊者是精神障碍患者，推诿或者拒绝为其治疗属于本医疗机构诊疗范围的其他疾病。

第二章  对公共场所卫生的抽查工作指引

一、抽查事项

（一）卫生质量是否符合卫生标准和要求的监督检查

（二）卫生管理制度执行情况的监督检查

（三）放置安全套或者设置安全套发售设施的监督检查

（四）生活美容场所开展医疗美容情况的监督检查

二、检查内容和方法

（一）卫生质量是否符合卫生标准和要求的监督检查

1.检查内容

卫生质量。

2.检查方法

查看公共场所提供的检测报告和日常记录，检查公共场所经营单位是否按照卫生法律法规、卫生标准、规范要求对空气质量、微小气候、水质、采光、照明、噪声等进行卫生检测，每年不少于一次，检查检测指标是否齐全；检查各类公共场所室内空气质量、微小气候、水质、采光、照明、噪声等是否符合国家有关标准。公共场所是否采取有效措施确保有足够的新风量。按要求抽查部分公共场所开展空气质量、水质等的检测；各类公共场所公共用品用具卫生状况。通过查看检测报告和日常记录，检查公共场所经营单位是否按照卫生法律法规、卫生标准、规范要求对公共用品用具进行卫生检测，每年不少于一次；经营场所使用的公共用品用具是否符合国家有关标准。按要求抽查部分公共场所开展公共用品用具相关指标的检测；通过查看检测报告和日常记录，检查游泳场所经营单位是否按照卫生法律法规、卫生标准、规范要求对泳池水及浸脚池水进行卫生检测，每年不少于一次，并根据用于泳池水消毒的药剂类型，检查检测指标是否符合要求；检查游泳场所泳池水以及浸脚池水卫生指标是否符合国家有关卫生标准。检查循环净化消毒设施设备是否正常运行。检查强制通过式浸脚消毒池设置是否符合要求，是否正常使用。按要求开展游泳场所泳池水和浸脚池水相关指标的检测；通过查看检测报告和日常记录，检查沐浴场所经营单位是否按照卫生法律法规、卫生标准、规范要求对沐浴用水进行卫生检测，每年不少于一次；检查沐浴用水水质是否符合国家有关卫生标准。检查浴池水是否循环净化处理，循环净化装置是否正常运行。按要求抽查部分沐浴场所开展沐浴用水相关指标的检测；通过查看检测报告和日常记录，检查公共场所经营单位是否按照卫生法律法规、卫生标准、规范要求对集中空调通风系统进行卫生检测，每年不少于一次；检查集中空调通风系统是否符合国家有关标准。按要求抽查部分使用集中空调通风系统的公共场所开展集中空调通风系统卫生检测。

（二）卫生管理制度执行情况的监督检查

1.检查内容

卫生管理制度执行情况。

2.检查方法

检查经营单位有无卫生许可证，核实卫生许可证的名称、地址、许可项目等是否与实际情况相符，卫生许可证是否在大厅、入口等醒目处公示。经营单位从业人员的健康合格证明是否齐全、有效，是否随身携带或在场所内集中保管，现场抽取部分从业人员的姓名进行查对。经营单位是否有健全的卫生管理组织，是否按规定设立卫生管理部门、配备专兼职卫生管理人员，是否按卫生法律法规、卫生标准、卫生规范的要求和本单位实际情况建立了齐全卫生管理制度。是否按规定建立卫生管理档案,卫生管理档案是否有专人管理，分类记录，并至少保存两年。经营单位是否在醒目位置如实公示检测结果。经营单位是否设置醒目的禁止吸烟警语和标志。公共场所提供给顾客可以反复使用的用品用具是否严格做到一客一换，按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁；清洗、消毒、保洁设施设备和环境是否符合有关标准、规范要求。是否对公共场所实施量化分级管理，实行卫生监督量化分级管理的公共场所是否在场所内醒目位置公示卫生信誉度等级；根据本次监督检查情况进行量化评价，及时调整公共场所卫生信誉度等级。公共场所集中空调通风系统卫生管理状况，是否按要求建立集中空调通风系统卫生档案、预防空气传播性疾病应急预案，是否按要求对集中空调通风系统相关部位进行清洗消毒。

（三）放置安全套或者设置安全套发售设施的监督检查

检查住宿场所的经营者是否在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施。

（四）生活美容场所开展医疗美容情况的监督检查

检查生活美容场所的经营者是否违法开展医疗美容服务。

三、检查依据

（一）《公共场所卫生管理条例》（1987年实施）

第三条公共场所的下列项目应符合国家卫生标准和要求：

（一）空气、微小气候（湿度、温度、风速）；

（二）水质；

（三）采光、照明；

（四）噪音；

（五）顾客用具和卫生设施。

公共场所的卫生标准和要求，由国务院卫生行政部门负责制定。

第五条公共场所的主管部门应当建立卫生管理制度，配备专职或者兼职卫生管理人员，对所属经营单位（包括个体经营者，下同）的卫生状况进行经常性检查，并提供必要的条件。

第六条经营单位应当负责所经营的公共场所的卫生管理，建立卫生责任制度，对本单位的从业人员进行卫生知识的培训和考核工作。

第七条公共场所直接为顾客服务的人员，持有“健康合格证”方能从事本职工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。

第十条各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。

民航、铁路、交通、厂（场）矿卫生防疫机构对管辖范围内的公共场所，施行卫生监督，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。

第十四条凡有下列行为之一的单位或者个人，卫生防疫机构可以根据情节轻重，给予警告、罚款、停业整顿、吊销“卫生许可证”的行政处罚：

（一）卫生质量不符合国家卫生标准和要求，而继续营业的；

（二）未获得“健康合格证”，而从事直接为顾客服务的；

（三）拒绝卫生监督的；

（四）未取得“卫生许可证”，擅自营业的。

罚款一律上交国库。

（二）《公共场所卫生管理条例实施细则》（2017年修订）

第七条公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一责任人。

公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。

第八条公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容：

（一）卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度；

（二）空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪声的检测情况；

（三）顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况；

（四）卫生设施的使用、维护、检查情况；

（五）集中空调通风系统的清洗、消毒情况；

（六）安排从业人员健康检查情况和培训考核情况；

（七）公共卫生用品进货索证管理情况；

（八）公共场所危害健康事故应急预案或者方案；

（九）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。

公共场所卫生管理档案应当有专人管理，分类记录，至少保存两年。

第九条公共场所经营者应当建立卫生培训制度，组织从业人员学习相关卫生法律知识和公共场所卫生知识，并进行考核。对考核不合格的，不得安排上岗。

第十条公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查，从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。

患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。

第十一条公共场所经营者应当保持公共场所空气流通，室内空气质量应当符合国家卫生标准和要求。

公共场所采用集中空调通风系统的，应当符合公共场所集中空调通风系统相关卫生规范和规定的要求。

第十二条公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合国家生活饮用水卫生标准要求。游泳场（馆）和公共浴室水质应当符合国家卫生标准和要求。

第十三条公共场所的采光照明、噪声应当符合国家卫生标准和要求。

公共场所应当尽量采用自然光。自然采光不足的，公共场所经营者应当配置与其经营场所规模相适应的照明设施。

公共场所经营者应当采取措施降低噪声。

第十四条公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证卫生安全，可以反复使用的用品用具应当一客一换，按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、保洁。禁止重复使用一次性用品用具。

第十五条公共场所经营者应当根据经营规模、项目设置清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间。

公共场所经营者应当建立卫生设施设备维护制度，定期检查卫生设施设备，确保其正常运行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共场所设置的卫生间，应当有单独通风排气设施，保持清洁无异味。

第十九条公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测，检测每年不得少于一次；检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。

公共场所经营者不具备检测能力的，可以委托检测。

公共场所经营者应当在醒目位置如实公示检测结果，并对其卫生检测的真实性负责，依法依规承担相应后果。

第二十条公共场所经营者应当制定公共场所危害健康事故应急预案或者方案，定期检查公共场所各项卫生制度、措施的落实情况，及时消除危害公众健康的隐患。

第三十六条公共场所经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证：

（一）未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的；

（二）未按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁，或者重复使用一次性用品用具的。

第三十七条公共场所经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证：

（一）未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，或者未建立卫生管理档案的；

（二）未按照规定组织从业人员进行相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训，或者安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的;

（三）未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间，或者擅自停止使用、拆除上述设施设备，或者挪作他用的；

（四）未按照规定配备预防控制鼠、蚊、蝇、嶂螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备，或者擅自停止使用、拆除预防控制鼠、蚊、蝇、嶂螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备的;

（五）未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的;

（七）公共场所集中空调通风系统未经卫生检测或者评价不合格而投入使用的;

（八）未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等级的；

（三）《艾滋病防治条例》（2006年实施）

第四条第二款县级以上人民政府有关部门按照职责分工负责艾滋病防治及其监督管理工作。

第六十一条公共场所的经营者未查验服务人员的健康合格证明或者允许未取得健康合格证明的人员从事服务工作，省、自治区、直辖市人民政府确定的公共场所的经营者未在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处500元以上5000元以下的罚款；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，由原发证部门依法吊销其执业许可证件。

（四）《公共场所卫生管理规范》(GB 37487)

5.7.1公共场所应按照卫生法律法规、卫生标准、卫生规范的规定对场所的空气质量、微小气候、水质、采光、照明、噪声、公共用品用具和集中空调通风系统等进行卫生检测，每年不少于一次。

第三章 对生活饮用水卫生的抽查工作指引

一、抽查事项

（一）集中式供水的监督检查

（二）二次供水的监督检查

（三）涉水产品的检查

二、检查内容和方法

（一）集中式供水的监督检查

1.检查内容

集中式供水单位卫生管理情况。

2.检查方法

检查是否取得卫生许可证、供管水人员体检、培训；饮用水水质是否符合卫生标准和卫生规范；饮用水水源卫生防护情况；集中式供水水质消毒情况；集中式供水水质自检情况；是否使用无批准文件的涉水产品。进行生产现场检查并查阅相关资料；现场检测出厂水水质。

（二）二次供水的监督检查

1.检查内容

二次供水卫生管理情况。

2.检查方法

检查供管水人员体检、培训；二次供水设施卫生防护和周边卫生状况；储水设施定期清洗消毒；供水水质自检情况；供水水质是否符合卫生标准。现场检查二次供水设施并查阅相关资料；现场检测出水水质。

（三）涉水产品的检查

1.检查内容

涉及饮用水卫生安全产品情况。

2.检查方法

检查卫生许可批准文件、符合《涉水产品生产企业卫生规范》情况、产品检测、标签、说明书。对生产车间现场检查、成品库抽取样品采封样。检查涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可批准文件、产品检测、标签、说明书。销售、使用单位现场检查并现场抽取样品采封样，也可到库房采样。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修订）

第五十三条第一款第四项县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：

（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；

（二）《生活饮用水卫生监督管理办法》（2016年修订）

第三条国务院卫生计生主管部门主管全国饮用水卫生监督工作，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。

国务院住房城乡建设主管部门主管全国城市饮用水卫生管理工作。县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生管理工作。

第六条供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。

第七条集中式供水单位取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得县级以上地方人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可证，方可供水。

第九条供水单位应建立饮用水卫生管理规章制度，配备专职或兼职人员，负责饮用水卫生管理工作。

第十条集中式供水单位必须有水质净化消毒设施及必要的水质检验仪器、设备和人员，对水质进行日常性检验，并向当地人民政府卫生计生主管部门和建设行政主管部门报送检测资料。

第十一条直接从事供、管水的人员必须取得体检合格证后方可上岗工作，并每年进行一次健康检查。

凡患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病和病原携带者，不得直接从事供、管水工作。

直接从事供、管水的人员，未经卫生知识培训不得上岗工作。

第十二条生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生计生主管部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。

任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。

第十四条二次供水设施选址、设计、施工及所用材料，应保证不使饮用水水质受到污染，并有利于清洗和消毒。各类蓄水设施要加强卫生防护，定期清洗和消毒。具体管理办法由省、自治区、直辖市根据本地区情况另行规定。

第十六条县级以上人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内饮用水卫生监督监测工作。

第二十条供水单位卫生许可证由县级以上人民政府卫生计生主管部门按照本办法第十六条规定的管理发放，有效期四年。有效期满前六个月重新提出申请换发新证。

第二十一条涉及饮用水卫生安全的产品，应当按照有关规定进行卫生安全性评价，符合卫生标准和卫生规范要求。

利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品应当取得国务院卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件；除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品应当取得省级人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件。

涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批准文件的有效期为四年。

第二十五条集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供、管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供、管水工作的，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门应当责令限期改进，并可对供水单位处以20元以上1000元以下的罚款。

第二十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门应当责令限期改进，并可处以20元以上5000元以下的罚款：

（一）在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的或进行有碍水源水质卫生的作业的；

（二）新建、改建、扩建的饮用水供水项目未经卫生计生主管部门参加选址设计审查和竣工验收而擅自供水的；

（三）供水单位未取得卫生许可证而擅自供水的；

（四）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的；

第二十七条违反本办法规定，生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门应当责令改进，并可处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元，或处以500元以上10000元以下的罚款。

第四章  对学校卫生的抽查工作指引

一、抽查事项

（一）教学、生活环境卫生监督检查

（二）学校传染病防控工作的卫生监督检查

（三）学校生活饮用水卫生监督检查

（四）学校内设机构或保健室卫生监督检查

（五）学校内游泳场所的卫生监督检查

（六）学生使用的文具、娱乐器具、保健用品的监督检查

（七）托幼机构饮用水卫生工作的监督检查

（八）托幼机构传染病防控工作的监督检查

二、检查内容和方法

（一）教学、生活环境卫生监督检查

1.检查内容

学校教学、生活环境卫生管理情况。

2.检查方法

检查学校教室人均面积、环境噪声、室内微小气候、采光、照明等环境卫生质量情况；黑板、课桌椅等教学设施的设置情况；学生宿舍、厕所等生活设施的情况。

（二）学校传染病防控工作的卫生监督检查

1.检查内容

学校传染病防治工作情况。

2.检查方法

检查学校传染病防控制度建立及措施落实情况；学校依法履行传染病疫情报告职责情况；发生传染病后防控措施落实情况。

（三）学校生活饮用水卫生监督检查

1.检查内容

学校生活饮用水卫生管理情况。

2.检查方法

检查学校管理制度及措施落实情况；生活应用水水质情况；供水设施卫生许可、管理情况;供、管水人员持有效“健康合格证明”和“卫生培训合格证明”情况；索取涉水产品有效卫生许可批件情况；供水水源防护情况。

（四）学校内设机构或保健室卫生监督检查

1.检查内容

学校卫生室、保健室依法执业情况。

2.检查方法

检查学校医疗机构或保健室设置及学校卫生工作开展情况；执业许可证、医护人员执业资质证书情况；传染病疫情报告、消毒隔离、医疗废物处置情况。

（五）学校内游泳场所的卫生监督检查

1.检查内容

学校内的游泳场所卫生管理情况。

2.检查方法

检查学校持有卫生许可证的情况；从业人员健康检查和培训考核情况；卫生管理制度落实及卫生管理人员配备情况；游泳场所水质净化、消毒情况；传染病和健康危害事故应急工作情况。

（六）学生使用的文具、娱乐器具、保健用品的监督检查

1.检查内容

文具、娱乐器具、保健用品卫生情况。

2.检查方法

检查学校关系学生健康的文具、娱乐器具、保健用品等是否符合国家有关卫生标准。

（七）托幼机构饮用水卫生工作的监督检查

1.检查内容

托幼机构饮用水卫生管理情况。

2.检查方法

检查托幼机构饮用水管理制度建立及措施落实情况；托幼机构饮用水水质情况；托幼机构内供水设施卫生许可、管理情况；供、管水人员持有效“健康合格证明”和“卫生培训合格证明”情况；学校索取涉水产品有效卫生许可批件情况；托幼机构内供水水源防护情况。

（八）托幼机构传染病防控工作的监督检查

1.检查内容

托幼机构传染病防治工作情况。

2.检查方法

检查托幼机构传染病防控制度建立及措施落实情况；依法履行传染病疫情报告职责情况；发生传染病后防控措施落实情况。

三、检查依据

（一）《学校卫生工作条例》（1990年实施）

第二十七条供学生使用的文具、娱乐器具、保健用品，必须符合国家有关卫生标准。

第二十八条县以上卫生行政部门对学校卫生工作行使监督权。其职责是：

（一）对新建、改建、扩建校舍的选址、设计实行卫生监督；

（二）对学校内影响学生健康的学习、生活、劳动、环境、食品等方面的卫生和传染病防治工作实行卫生监督；

（三）对学生使用的文具、娱乐器具、保健用品实行卫生监督。

国务院卫生行政部门可以委托国务院其他有关部门的卫生主管机构，在本系统内对前款所列第（一）（二）项职责行使学校卫生监督职权。

（二）《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》（2010年实施）

第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门应当将托幼机构的卫生保健工作作为公共卫生服务的重要内容，加强监督和指导。

县级以上各级人民政府教育行政部门协助卫生行政部门检查指导托幼机构的卫生保健工作。

第五章  对传染病防治的抽查工作指引

一、检查事项

（一）预防接种工作的监督检查

（二）传染病疫情报告的监督检查

（三）传染病疫情控制的监督检查

（四）消毒隔离制度执行情况的监督检查

（五）病原微生物实验室生物安全的监督检查

（六）医疗废物处置的监督检查

二、检查内容和方法

（一）预防接种工作的监督检查

1.检查内容

预防接种工作开展情况。

2.检查方法

检查接种单位和人员的资质情况；工作人员经预防接种专业培训和考核合格情况；接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告情况；实施预防接种的医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录情况；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准，来源不明的疫苗进行登记、报告，依照规定销毁情况；不得从县级疾病预防控制机构以外的单位或个人购进第二类疫苗情况；疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况。

（二）传染病疫情报告工作的监督检查

1.检查内容

传染病疫情报告工作情况。

2.检查方法

检查建立传染病疫情报告的管理组织、制度情况；依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制的情况；是否存在瞒报、缓报和谎报传染病疫情情况；检验科、放射科设置阳性检验检测结果登记并记录情况；开展疫情报告管理自查情况；疾病预防控制机构及时对辖区内的传染病疫情信息审核确认，并开展疫情分析、调查与核实的情况；疾病预防控制机构依法履行与相关部门传染病疫情信息通报职责的情况。

（三）传染病疫情控制的监督检查

1.检查内容

传染病疫情控制情况。

2.检查方法

检查建立传染病预检、分诊制度及落实情况；检查医疗卫生人员、就诊病人防护措施的落实情况；感染性疾病科或分诊点的设置和运行情况；发现传染病疫情时，按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗的情况；消毒隔离措施落实情况；对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品的消毒处理情况。

（四）消毒隔离制度执行情况的监督检查

1.检查内容

消毒隔离制度执行情况。

2.检查方法

检查建立消毒管理组织、制度及落实情况；医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离制度的情况；医疗用品、器械的消毒、灭菌情况；开展消毒与灭菌效果检测的情况；消毒产品进货检查验收、使用和管理情况；对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况。抽查血液透中心（室）、内镜诊疗中心（室）、口腔科、消毒供应中心（室）、注射室（输液室、治疗室、采血室）、感染性疾病科、新生儿室、手术室、重症监护室（ICU）等重点科室的消毒隔离制度执行情况。

（五）病原微生物实验室生物安全的监督检查

1.检查内容

病原微生物实验室生物安全管理情况。

2.检查方法

检查一、二级病原微生物实验室的备案情况；三、四级病原微生物实验室开展高致病性病原微生物实验活动的资格；从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况；管理制度、应急预案的制定和落实情况；开展实验活动情况；实验档案建立和保存情况；菌（毒）种和样本的采集、运输和储存情况；实验室样本、菌（毒）种消毒灭菌处理情况；设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和消毒设施情况；进入实验室配备个人防护用具齐全，实验室靠近出口处手卫生设施设备情况；按规定对实验室空气、物表消毒处理情况；实验室工作人员健康监测情况；实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的临床症状或者体征依照规定报告并采取控制措施情况。

（六）医疗废物处置的监督检查

1.检查内容

医疗废物处置情况。

2.检查方法

检查医疗废物管理组织、制度、应急方案的建立和落实情况；从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等相关工作人员配备必要的防护用品并定期查体和培训情况；医疗废物分类收集、转运、登记的情况；医疗废物暂时贮存的情况；使用专用包装物及容器情况；确定医疗废物运送时间、路线，使用专用工具运送医疗废物情况；医疗污水的处置情况；实行医疗废物集中处置的医疗卫生机构与具有资质的医疗废物集中处置单位签订合同的情况。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2013年第二次修订）

第六条国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。

（二）《中华人民共和国生物安全法》（2020年10月17日发布2021年4月15日施行）

第二十五条县级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工作，被检查单位和个人应当配合，如实说明情况，提供资料，不得拒绝、阻挠。

（三）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日通过2019年12月1日起施行）

第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

（四）《医疗废物管理条例》（2011年修订）

第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。

第三十五条县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。

（五）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2016年修订）

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第六章  对消毒产品的抽查工作指引

一、检查项目

（一）消毒产品生产企业的监督检查

（二）在华责任单位的监督检查

（三）消毒产品经营、使用单位的监督检查

二、检查内容和方法

（一）消毒产品生产企业的监督检查

1.检查内容

消毒产品生产企业生产情况。

2.检查方法

现场检查，抽样检验。消毒产品及生产企业卫生许可资质、生产条件、生产过程；使用原材料卫生质量；消毒产品和物料仓储条件；消毒产品从业人员配备和管理情况；消毒产品卫生质量。

（二）在华责任单位的监督检查

1.检查内容

在华责任单位生产、经营情况。

2.检查方法

现场检查，抽样检验。工商营业执照、新消毒产品卫生许可批件、卫生安全评价报告、进口消毒产品卫生质量。

（三）消毒产品经营、使用单位的监督检查

1.检查内容

消毒产品经营、使用情况。

2.检查方法

现场检查，抽样检验。建立消毒产品进货检查验收制度情况；索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；检查消毒产品使用情况；消毒产品卫生监督抽检情况。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2013年第二次修订）

第五十三条第一款第四项：

对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查;

（二）《消毒管理办法》（2017年修订）

第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:

（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；

（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；

（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；

（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；

（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；

（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。

第七章  对职业卫生（用人单位）的抽查  工作指引

一、抽查事项

（一）职业健康检查机构的监督检查

（二）职业病诊断机构的监督检查

（三）职业卫生技术服务机构的监督检查

（四）放射卫生技术服务机构的监督检查

（五）用人单位职业卫生的监督检查

二、检查内容和方法

（―）对职业健康检查机构的现场检查

1、备案申请材料是否符合要求。

检查备案申请材料是否真实、准确、合法，是否存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料备案的行为。

2、检查医疗机构执业许可证情况。

是否持有医疗机构执业许可证，涉及放射检查项目是否持有《放射诊疗许可证》，许可证是否过期、涂改。

3、检查工作场所是否满足工作要求。

检查职业健康检查场所、候检场所和检验室是否建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。

4、检查是否具有职业健康检查专业技术人员资质。

检查是否具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；检查是否具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；检查是否指定主检医师。

主检医师应当具备的条件:具有执业医师证书、具有中级以上专业技术职务任职资格、具有职业病诊断资格、从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

5、检查是否按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况。

检查是否按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况。

6、检查仪器设备是否满足工作要求。

检查是否有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；检查开展外出职业健康检查，是否具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件。

7、质量管理制度的相关检查。

检查是否建立职业健康检查质量管理制度。

8、职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告情况检查。是否按规定出具检查职业健康检查结果。是否及时按规定报告职业禁忌、疑似职业病。

职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起30个工作日内将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，书面告知用人单位，用人单位应当将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。

职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位，同时向所在地卫生健康行政部门报告。发现职业禁忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。

职业健康检查机构应当在出具职业健康检查报告后15日内通过“中国疾病预防控制信息系统”中的“职业病和健康危害因素监测信息系统”上报职业健康检查信息（含外出职业健康检查信息）报告卡。

9、职业健康检查档案管理情况。

检查职业健康检查机构是否按规定建立职业健康检查档案。职业健康检查档案保存时间应当自劳动者最后一次职业健康检查结束之日起不少于15年。

职业健康检查档案应当包括下列材料:

（1）职业健康检查委托协议书；

（2）用人单位提供的相关资料；

（3）出具的职业健康检查结果总结报告和告知材料；

（4）其他有关材料。

（二）对职业病诊断机构的现场检查

1、职业病报告情况检查。

发现职业病病人和疑似职业病人是否按要求向所在地卫生健康主管部门报告。如有未按规定报告情况，按照《中华人民共和国职业病防治法》第七十四条，《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十六条规定，责令限期改正,给予警告，可以并处一万元以下的罚款；弄虚作假的，并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。

2、职业病诊断机构建立、健全职业病诊断管理制度的检查。

对诊断机构是否未建立、健全职业病诊断管理制度情况进行检查。由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以三万元以下的罚款。

3、职业病诊断机构职业病诊断程序公开情况检查。

检查职业病诊断机构是否公开职业病诊断程序，未公开的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以三万元以下的罚款

4、职业病诊断机构对劳动者隐私的保护。

“职业病诊断机构及其相关工作人员应当尊重、关心、爱护劳动者，保护劳动者的隐私”。本项内容如发现违法情节，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以三万元以下的罚款。

5、按照规定参加质量控制评估情况。

职业病诊断机构应按照规定参加质量控制评估，若质量控制评估不合格的应按要求整改。如有违反，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并可以根据情节轻重处以三万元以下罚款。

6、是否出具虚假证明文件。

通过监督检查中或投诉举报发现有关违法行为。发现出具虚假证明文件，责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原认可或者批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）职业卫生技术服务机构的监督检查

1、资质条件。

（1）查看证书、资料、档案，检查是否取得职业卫生技术服务机构资质。

（2）查看证书、资料、档案，检查是否在资质认可范围内开展技术服务工作。

（3）根据举报或相关单位反映进行核实弄虚作假骗取资质证书。

2、资质管理。

（1）查看资料，查看是否按照规定办理资质证书变更手续。

（2）查看资料，查看机构分立、合并时，是否按规定申请办理资质认可变更手续或者重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。

（3）根据举报及相关单位反映，进行核实职业卫生技术服务机构是否转让或者租借其取得的资质证书。

3、技术服务规范性。

（1）查看合同和资料，检查是否以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方责任。

（2）根据举报及相关单位反映，进行核实职业卫生技术服务机构是否出具虚假证明文件，或出具虚假或者失实的职业卫生技术报告。

（3）查看资料，进行核实职业卫生技术服务机构是否未按规定实施委托检测。

（4）根据举报及相关单位反映，进行核实职业卫生技术服务机构是否转包职业卫生技术服务项目。

（5）查看资料、根据举报及相关单位反映，进行核实职业卫生技术服务机构是否未按标准规范开展职业卫生技术服务，或者擅自更改、简化职业卫生技术服务程序和相关内容。

（6）查看资料、网站，进行核实职业卫生技术服务机构是否未按规定向技术服务所在地卫生健康主管部门报送职业卫生技术服务相关信息，或者未按规定在网上公开职业卫生技术报告相关信息。

（7）查看证书、资料，进行核实职业卫生技术服务机构是否使用非本机构专业技术人员从事职业卫生技术服务活动，或者安排未达到技术评审考核评估要求的专业技术人员参与职业卫生技术服务。

（8）查看资料，进行核实职业卫生技术服务机构专业技术人员是否在职业卫生技术报告或者有关原始记录上代替他人签字，或者未参与相应职业卫生技术服务事项而在技术报告或者有关原始记录上签字。

（9）根据举报及相关单位反映，进行核实职业卫生技术服务机构是否按照《中华人民共和国职业病防治法》履行法定职责。

（四）放射卫生技术服务机构的监督检查

检查资质证书是否真实有效，是否在资质认定范围内开展服务工作，法定代表人是否有变更；机构和岗位设置是否有变化；是否因其他原因终止业务；人员、设备是否有变化；内设的质量监督机构是否有效实施监督；各部门负责人是否熟悉并履行各自的岗位职责；检测、评价人员是否熟悉并执行各自的岗位职责；危害因素的识别是否真实、客观；评价单元划分与评价方法是否正确、适当；评价结论是否客观、确切；检查是否具有与其技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员；高级、中级专业技术职称人员数量及技术人员总数是否符合相关规定；检测、评价人员的专业结构是否与检测、评价业务范围相适应；专业技术人员及专业技术负责人是否掌握相关知识和业务；专业技术人员是否经正规系统培训并考核合格；技术负责人是否是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；聘用的检测、评价人员是否履行法定聘用手续；检查检测实验室是否具有良好的内务管理，整洁有序；检测仪器是否放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；放射性物质检测场所，是否符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求；是否有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施；是否有参与实验室间检测能力验证活动的记录；检查是否具有开展项目需要的仪器设备；共享仪器是否提供合作协议或合同书；是否有仪器设备操作规程；仪器是否有固定的放置场所；仪器设备能否满足检测、评价工作要求；仪器设备的保管及质量控制措施是否符合要求；仪器设备种类、数量、性能、量程、精度是否满足工作的需要，并能良好运行；仪器设备是否定期进行计量检定或校准,并贴有检定或校准标识；无计量检定规程的仪器设备，是否自行编制校验方法并进行定期校验；检查检测方法是否采用国家、行业或地方规定的方法或标准；是否有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；是否为检验样品建立唯一识别系统和状态标识；是否编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；检查放射性样品是否与其他样品分开存放，并专人保管；废弃的放射性样品和其他放射性废物是否按照有关规定处理；处理非密封型放射性同位素的实验室是否具有通风设备，地面、实验台是否便于去除放射性污染；检查主要仪器设备是否建有档案，其中是否收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料；进口仪器设备说明的使用方法部分是否有中文译文。对于检测方法或检测仪器有要求的，是否按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录；原始记录是否具有可溯源性；原始记录和检测报告是否符合规范，是否包含有足够的信息，是否采用法定计量单位，是否按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存。检测、评价工作相关的法律、法规、标准、规程是否定期更新补充；检测、评价技术档案管理是否严格、规范；检测、评价技术文件档案、工作原始数据是否保存完整、齐全；检测、评价项目合同是否保存完整；检测、评价技术档案、原始档案是否有完成人的签字；检测、评价项目现场检查和现场检测原始记录是否真实、完整、齐全；检测、评价人员技术核实档案内容是否真实、齐全、有效；检查是否具有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；是否设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件；现场查看质量管理手册、程序性文件、操作规程、作业指导书、记录表格、报告、文件受控制度、技术负责人任命文件、授权签字人任命文件、质量控制记录、投诉记录等；检查服务机构是否按照《中华人民共和国职业病防治法》规定履行职责；取得资质后是否受到通报批评或行政处罚；有无出具虚假报告或证明文件情节；有无转让、出借资质证书或委托不具备相应资质的单位进行评价、检测的情节；有无使用不具备资格人员从事评价、检测的情节；有无超出认证范围评价、检测情节；对举报、投诉处理情况；其他违章情况。

（五）用人单位职业卫生的监督检查

1、产生职业病危害的用人单位工作场所职业卫生设立条件符合情况。

检查产生职业病危害的用人单位的设立除应当符合法律、行政法规规定的设立条件外，其工作场所是否符合下列职业卫生要求：

（1）职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准；

（2）有与职业病危害防护相适应的设施；

（3）生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则；

（4）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

（5）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

（6）法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。

2、职业病危害项目申报情况。

（1）检查及时、如实申报职业病危害项目。查看申报回执，结合职业卫生档案，现场检查接害岗位和种类，查阅申报表，核对工作场所职业病危害状况和申报内容。

（2）变更申报。查阅建设项目职业病防护设施“三同时”相关材料。查看技术、工艺、材料变更的相关资料。查看工商执照和组织机构代码证。查阅申报表，核对工作场所职业病危害因素检测和评价报告，现场检查接害岗位和接害种类。

3、职业病防治管理措施情况。

（1）职业卫生管理机构或者组织。查阅组织机构及职责文件，查阅工作情况记录，询问有关人员。

（2）职业卫生管理人员。检查职业卫生管理人员的书面聘用文件、个人资质文件和档案。

（3）职业病防治计划和实施方案。检查用人单位年度职业病防治计划和实施方案，及贯彻执行情况。

（4）职业卫生管理制度。查看职业卫生管理制度书面文件、职业病危害因素相关的作业岗位清单和书面的岗位操作规程。现场查看公告栏，查阅班组会议记录、文件公示记录等相关文件。

（5）职业卫生档案。结合现场情况查阅档案材料。

4、职业病防护设施设置运行与个人防护用品配备情况。

（1）防护设施设置。查阅原辅材料清单及其化学品安全数据说明书(MSDS),查阅主要生产设备、工艺流程图及其说明，查阅职业病危害检测和评价报告、防护设施台账及档案，现场核查应当设置职业病防护设施的岗位及设备。防护设施维护。查阅职业病危害防护设施日常运转记录、防护设施定期检查记录和防护设施使用维修记录等，现场检查职业病危害防护设施、设备和应急救援设施并核对防护设施台账。

（2）防护用品配备。查阅防护用品的采购合同和计划，查阅发放登记账目、个人职业病防护用品领取记录，现场检查，询问劳动者。督促指导劳动者正确佩戴。查阅培训记录，现场检查及询问劳动者。防护用品检修与维护。查阅督促使用检查记录及维修检测记录，查阅培训记录，询问劳动者，现场检查。

5、产生职业病危害的用人单位职业病危害和职业病防治事项警示说明情况。

（1）合同告知。查阅接害工人名录、劳动合同，现场询问。

（2）公告栏。查阅职业卫生管理制度是否包含应当公示的内容和必须公示的规定，现场检查公告设置及公告内容。

（3）警示标识和中文说明。查阅有毒、有害工作场所警示标识设置情况一览表、查阅职业卫生档案与职业病危害项目申报表、现场检查警示标识设置及中文警示说明、高毒物品职业病危害告知卡。

（4）检测评价结果告知。现场检查公告栏，查阅书面通知书，询问劳动者。

（5）职业健康检查结果告知。查阅体检报告，查阅书面告知书，查阅职业健康档案，询问劳动者。

6、可能发生急性职业损伤工作场所应急设施设置或者配备情况。

现场检查是否设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄洪区。

7、职业病危害因素日常监测与定期检测情况。

（1）职业病危害因素日常监测。查看职业病危害因素监测评价制度及落实情况，查看有关监测记录。

（2）职业病危害因素检测、评价。检查用人单位检测工作计划，查看服务合同、检测机构资质证明及检测报告。

（3）检测、评价结果处理。查看职业卫生档案和定期向所在地卫生行政部门的报告记录，检测、评价报告复印件，现场检查公告栏。

（4）职业病危害因素超标处理。查看职业卫生档案，监测、检测和现状评价报告，超标岗位治理建议和计划，有关领导或部门提出的治理批复、治理方案和采取的治理措施，治理后的检测报告。

8、职业卫生培训情况。

（1）主要负责人与管理人员培训。查阅培训证明。

（2）劳动者培训。查阅人事工作与季度工作计划，核查新招工人、转岗工人、在岗工人人数与去向，查阅培训通知和培训计划，查阅培训签到簿、记录和培训教材、培训教员、考核成绩等培训档案资料，现场询问劳动者。

9、劳动者职业健康检查情况。

（1）上岗前的职业健康检查。检查职业健康监护制度，新录用、拟从事有特殊健康要求作业的劳动者、变更工作岗位或工作内容的劳动者名册，查阅上岗前劳动者职业健康检查报告。

（2）在岗期间的职业健康检查。检查职业健康监护制度、在岗劳动者名册，查阅在岗劳动者职业健康监护档案。

（3）离岗时的职业健康检查。检查职业健康监护制度、离岗劳动者名册、离岗劳动者职业健康监护档案。

（4）应急健康检查。检查职业健康监护制度，对照事故台账，检查事故档案、调查报告和劳动者职业健康监护档案。

（5）根据职业健康检查情况采取相应措施情况。对照职业健康检查报告，检查调离工作岗位通知书、复查结果、医学观察、职业病诊断等相关资料。

10、职业健康监护档案情况。

（1）检查职业健康监护制度，借阅登记，复印记录，投诉记录，检查是否按规定建立职业健康监护档案。

（2）查阅职业健康监护档案等资料，检查是否隐瞒、伪造、篡改、毁损职业健康监护档案、工作场所职业病危害因素检测评价结果等相关资料，或者拒不提供职业病诊断、鉴定所需资料。

11、未成年工、女职工职业健康保护情况。

查看职业健康监护制度、劳动者名册、职业健康监护档案，现场询问劳动者，检查用人单位是否违反规定，安排未成年工从事接触职业病危害的作业，安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

12、职业病病人、疑似职业病病人报告情况。

查看职业病病人、疑似职业病病人报告资料，检查用人单位是否按规定报告职业病、疑似职业病。

13、建设项目职业病危害预评价、职业病危害防护设施设计、建设项目控制效果评价及职业病防护设施竣工验收情况。

（1）建设项目职业病危害预评价。

a.检查建设项目清单、预评价报告、工作过程报告。

b.检查职业病危害预评价报告、评审专家组成、评审会相关材料。

c.对照原评价报告检查建设项目的选址、生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类、职业病防护设施等，查看是否发生重大变更，查看建设项目批文、清单、预评价报告等相关材料。

（2）职业病危害防护设施设计。

a.检查职业病防护设施设计专篇、评审专家组成、评审会相关材料。

b.查看职业病防护设施设计工作过程的书面报告。

c.对照原防护设计，检查建设项目的生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类等查看是否发生重大变更，查看职业病防护设施设计专篇。

（3）建设项目控制效果评价及职业病防护设施竣工验收情况。

a.检查控制效果评价报告。

b.查看验收方案：是否编制职业病危害预评价报告并评审；是否进行职业病防护设施设计并评审；是否编制职业病危害控制效果评价报告；评审(验收)的组织人员、参加单位及人员、评审(验收)组专家是否符合要求；建设项目风险类别确定是否有异议；评审、验收工作程序等安排是否符合要求。查看建设单位应当在职业病防护设施验收前20日将验收方案向管辖该建设项目的卫生行政部门进行书面报告。

c.查看建设项目试运行记录和职业病防护设施试运行、维护、保养记录，现场监督检查。

d.查看职业病危害控制效果评价报告，评审会专家组成、评审会相关材料、职业病防护设施验收报告和专家验收意见等。

e.查看建设单位应当将职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程形成书面报告备查，其中职业病危害严重的建设项目应当在验收完成之日起20日内向管辖该建设项目的卫生行政部门提交书面报告。

f.查看建设单位职业病防护设施验收报告和专家验收意见及现场等。

14、落实其他职业病防治工作情况。

查看工作现场、职业卫生档案资料，检查用人单位落实《职业病防治法》规定的其他职业病防治工作情况。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国职业病防治法》（2018修订）

第十五条产生职业病危害的用人单位的设立除应当符合法律、行政法规规定的设立条件外，其工作场所还应当符合下列职业卫生要求：

（一）职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准；

（二）有与职业病危害防护相适应的设施；

（三）生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则；

（四）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

（五）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

（六）法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。

第十六条国家建立职业病危害项目申报制度。

用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当及时、如实向所在地卫生行政部门申报危害项目，接受监督。

职业病危害因素分类目录由国务院卫生行政部门制定、调整并公布。职业病危害项目申报的具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第十七条新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的,建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。

职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护措施。

建设项目职业病危害分类管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第十八条建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。

建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门审查同意后，方可施工。

建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。

第二十条用人单位应当采取下列职业病防治管理措施：

（一）设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作;

（二）制定职业病防治计划和实施方案；

（三）建立、健全职业卫生管理制度和操作规程；

（四）建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案；

（五）建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度；

（六）建立、健全职业病危害事故应急救援预案。

第二十二条用人单位必须采用有效的职业病防护设施，并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。

用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求；不符合要求的，不得使用。

第二十四条产生职业病危害的用人单位，应当在醒目位置设置公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。

对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

第二十五条对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。

对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。

对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品，用人单位应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

第二十六条用人单位应当实施由专人负责的职业病危害因素日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。

用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定，定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案，定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。

职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院卫生行政部门或者设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。

发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时，用人单位应当立即采取相应治理措施，仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的，必须停止存在职业病危害因素的作业；职业病危害因素经治理后，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可重新作业。

第二十七条职业卫生技术服务机构依法从事职业病危害因素检测、评价工作，接受卫生行政部门的监督检查。卫生行政部门应当依法履行监督职责。

第二十八条向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的，应当提供中文说明书，并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。

第二十九条向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。

国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或者进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后，应当向国务院卫生行政部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料。

进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品的，按照国家有关规定办理。

第三十条任何单位和个人不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。

第三十一条任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。

第三十二条用人单位对采用的技术、工艺、设备、材料，应当知悉其产生的职业病危害，对有职业病危害的技术、工艺、设备、材料隐瞒其危害而采用的，对所造成的职业病危害后果承担责任。

第三十三条用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。

用人单位违反前两款规定的，劳动者有权拒绝从事存在职业病危害的作业，用人单位不得因此解除与劳动者所订立的劳动合同。

第三十四条用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫生培训，遵守职业病防治法律、法规，依法组织本单位的职业病防治工作。

用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。

劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识，增强职业病防范意识，遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程，正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品，发现职业病危害事故隐患应当及时报告。

劳动者不履行前款规定义务的，用人单位应当对其进行教育。

第三十五条对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。

用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业；不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业；对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置；对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十六条用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。

职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。

第三十七条发生或者可能发生急性职业病危害事故时，用人单位应当立即采取应急救援和控制措施，并及时报告所在地卫生行政部门和有关部门。卫生行政部门接到报告后，应当及时会同有关部门组织调查处理；必要时，可以采取临时控制措施。卫生行政部门应当组织做好医疗救治工作。

对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，所需费用由用人单位承担。

第三十八条用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业；不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

第四十七条用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料；卫生行政部门应当监督检查和督促用人单位提供上述资料；劳动者和有关机构也应当提供与职业病诊断、鉴定有关的资料。

职业病诊断、鉴定机构需要了解工作场所职业病危害因素情况时，可以对工作场所进行现场调查，也可以向卫生行政部门提出，卫生行政部门应当在十日内组织现场调查。用人单位不得拒绝、阻挠。

第六十二条县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求，依据职责划分，对职业病防治工作进行监督检查。

第七十九条未取得职业卫生技术服务资质认可擅自从事职业卫生技术服务的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第八十条从事职业卫生技术服务的机构和承担职业病诊断的医疗卫生机构违反本法规定,有下列行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原认可或者登记机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出资质认可或者诊疗项目登记范围从事职业卫生技术服务或者职业病诊断的;

（二）不按照本法规定履行法定职责的；

（三）出具虚假证明文件的。

（二）《职业病诊断与鉴定管理办法》（2021施行）

第十四条职业病诊断机构应当建立和健全职业病诊断管理制度，加强职业病诊断医师等有关医疗卫生人员技术培训和政策、法律培训，并采取措施改善职业病诊断工作条件，提高职业病诊断服务质量和水平。

第十五条职业病诊断机构应当公开职业病诊断程序，方便劳动者进行职业病诊断。

职业病诊断机构及其相关工作人员应当尊重、关心、爱护劳动者，保护劳动者的隐私。

第二十条职业病诊断机构应当按照《职业病防治法》、本办法的有关规定及《职业病分类和目录》、国家职业病诊断标准，依据劳动者的职业史、职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况、临床表现以及辅助检查结果等，进行综合分析。材料齐全的情况下，职业病诊断机构应当在收齐材料之日起三十日内作出诊断结论。

第二十二条劳动者依法要求进行职业病诊断的，职业病诊断机构不得拒绝劳动者进行职业病诊断的要求，并告知劳动者职业病诊断的程序和所需材料。劳动者应当填写《职业病诊断就诊登记表》，并提供本人掌握的职业病诊断有关资料。

第二十三条职业病诊断机构进行职业病诊断时，应当书面通知劳动者所在的用人单位提供本办法第二十一条规定的职业病诊断资料，用人单位应当在接到通知后的十日内如实提供。

第二十四条用人单位未在规定时间内提供职业病诊断所需要资料的，职业病诊断机构可以依法提请卫生健康主管部门督促用人单位提供。

第二十五条劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议，或者因劳动者的用人单位解散、破产，无用人单位提供上述资料的，职业病诊断机构应当依法提请用人单位所在地卫生健康主管部门进行调查。

卫生健康主管部门应当自接到申请之日起三十日内对存在异议的资料或者工作场所职业病危害因素情况作出判定。

职业病诊断机构在卫生健康主管部门作出调查结论或者判定前应当中止职业病诊断。

第二十七条在确认劳动者职业史、职业病危害接触史时，当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间有争议的，职业病诊断机构应当告知当事人依法向用人单位所在地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁。

第三十条职业病诊断机构作出职业病诊断结论后，应当出具职业病诊断证明书。职业病诊断证明书应当由参与诊断的取得职业病诊断资格的执业医师签署。

职业病诊断机构应当对职业病诊断医师签署的职业病诊断证明书进行审核，确认诊断的依据与结论符合有关法律法规、标准的要求，并在职业病诊断证明书上盖章。

职业病诊断证明书的书写应当符合相关标准的要求。

职业病诊断证明书一式五份，劳动者一份，用人单位所在地县级卫生健康主管部门一份，用人单位两份，诊断机构存档一份。

职业病诊断证明书应当于出具之日起十五日内由职业病诊断机构送达劳动者、用人单位及用人单位所在地县级卫生健康主管部门。

第三十一条职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存，档案应当包括：

（一）职业病诊断证明书；

（二）职业病诊断记录；

（三）用人单位、劳动者和相关部门、机构提交的有关资料；

（四）临床检查与实验室检验等资料。

第三十二条职业病诊断机构发现职业病病人或者疑似职业病病人时，应当及时向所在地县级卫生健康主管部门报告。职业病诊断机构应当在作出职业病诊断之日起十五日内通过职业病及健康危害因素监测信息系统进行信息报告，并确保报告信息的完整、真实和准确。

确诊为职业病的，职业病诊断机构可以根据需要，向卫生健康主管部门、用人单位提出专业建议；告知职业病病人依法享有的职业健康权益。

第三十六条设区的市级以上地方卫生健康主管部门可以指定办事机构，具体承担职业病诊断鉴定的组织和日常性工作。职业病鉴定办事机构的职责是:

（一）接受当事人申请；

（二）组织当事人或者接受当事人委托抽取职业病诊断鉴定专家；

（三）组织职业病诊断鉴定会议，负责会议记录、职业病诊断鉴定相关文书的收发及其他事务性工作；

（四）建立并管理职业病诊断鉴定档案；

（五）报告职业病诊断鉴定相关信息；

（六）承担卫生健康主管部门委托的有关职业病诊断鉴定的工作。

第四十一条鉴定委员会人数为五人以上单数，其中相关专业职业病诊断医师应当为本次鉴定专家人数的半数以上。疑难病例应当增加鉴定委员会人数，充分听取意见。鉴定委员会设主任委员一名，由鉴定委员会成员推举产生。

职业病诊断鉴定会议由鉴定委员会主任委员主持。

第四十二条参与职业病诊断鉴定的专家有下列情形之一的，应当回避：

（一）是职业病诊断鉴定当事人或者当事人近亲属的；

（二）已参加当事人职业病诊断或者首次鉴定的；

（三）与职业病诊断鉴定当事人有利害关系的；

（四）与职业病诊断鉴定当事人有其他关系，可能影响鉴定公正的。

第四十三条当事人申请职业病诊断鉴定时，应当提供以下资料：

（一）职业病诊断鉴定申请书；

（二）职业病诊断证明书；

（三）申请省级鉴定的还应当提交市级职业病诊断鉴定书。

第四十四条职业病鉴定办事机构应当自收到申请资料之日起五个工作日内完成资料审核,对资料齐全的发给受理通知书；资料不全的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知当事人补充。资料补充齐全的，应当受理申请并组织鉴定。

职业病鉴定办事机构收到当事人鉴定申请之后，根据需要可以向原职业病诊断机构或者组织首次鉴定的办事机构调阅有关的诊断、鉴定资料。原职业病诊断机构或者组织首次鉴定的办事机构应当在接到通知之日起十日内提交。

职业病鉴定办事机构应当在受理鉴定申请之日起四十日内组织鉴定、形成鉴定结论，并出具职业病诊断鉴定书。

第四十五条根据职业病诊断鉴定工作需要，职业病鉴定办事机构可以向有关单位调取与职业病诊断、鉴定有关的资料，有关单位应当如实、及时提供。

鉴定委员会应当听取当事人的陈述和申辩，必要时可以组织进行医学检查，医学检查应当在三十日内完成。

需要了解被鉴定人的工作场所职业病危害因素情况时，职业病鉴定办事机构根据鉴定委员会的意见可以对工作场所进行现场调查，或者依法提请卫生健康主管部门组织现场调查。现场调查应当在三十日内完成。

医学检查和现场调查时间不计算在职业病鉴定规定的期限内。

职业病诊断鉴定应当遵循客观、公正的原则，鉴定委员会进行职业病诊断鉴定时，可以邀请有关单位人员旁听职业病诊断鉴定会议。所有参与职业病诊断鉴定的人员应当依法保护当事人的个人隐私、商业秘密。

第四十六条鉴定委员会应当认真审阅鉴定资料，依照有关规定和职业病诊断标准，经充分合议后，根据专业知识独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作职业病诊断鉴定书。

鉴定结论应当经鉴定委员会半数以上成员通过。

第四十七条职业病诊断鉴定书应当包括以下内容：

（一）劳动者、用人单位的基本信息及鉴定事由；

（二）鉴定结论及其依据，鉴定为职业病的，应当注明职业病名称、程度（期别）；

（三）鉴定时间。

诊断鉴定书加盖职业病鉴定委员会印章。

首次鉴定的职业病诊断鉴定书一式五份，劳动者、用人单位、用人单位所在地市级卫生健康主管部门、原诊断机构各一份，职业病鉴定办事机构存档一份；省级鉴定的职业病诊断鉴定书一式六份，劳动者、用人单位、用人单位所在地省级卫生健康主管部门、原诊断机构、首次职业病鉴定办事机构各一份，省级职业病鉴定办事机构存档一份。

职业病诊断鉴定书的格式由国家卫生健康委员会统一规定。

第四十八条职业病鉴定办事机构出具职业病诊断鉴定书后，应当于出具之日起十日内送达当事人，并在出具职业病诊断鉴定书后的十日内将职业病诊断鉴定书等有关信息告知原职业病诊断机构或者首次职业病鉴定办事机构，并通过职业病及健康危害因素监测信息系统报告职业病鉴定相关信息。

第四十九条职业病鉴定结论与职业病诊断结论或者首次职业病鉴定结论不一致的，职业病鉴定办事机构应当在出具职业病诊断鉴定书后十日内向相关卫生健康主管部门报告。

第五十条职业病鉴定办事机构应当如实记录职业病诊断鉴定过程，内容应当包括：

（一）鉴定委员会的专家组成；

（二）鉴定时间；

（三）鉴定所用资料；

（四）鉴定专家的发言及其鉴定意见；

（五）表决情况；

（六）经鉴定专家签字的鉴定结论。

有当事人陈述和申辩的，应当如实记录。

鉴定结束后，鉴定记录应当随同职业病诊断鉴定书一并由职业病鉴定办事机构存档，永久保存。

第五十四条医疗卫生机构未按照规定备案开展职业病诊断的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处三万元以下罚款。

第五十五条职业病诊断机构有下列行为之一的，其作出的职业病诊断无效，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《职业病防治法》的第八十条的规定进行处理：

1.超出诊疗项目登记范围从事职业病诊断的；

2.不按照《职业病防治法》规定履行法定职责的；

3.出具虚假证明文件的。

第五十六条职业病诊断机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《职业病防治法》第七十四条的规定进行处理。

第五十七条职业病诊断机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以三万元以下的罚款：

1.未建立职业病诊断管理制度的；

2.未按照规定向劳动者公开职业病诊断程序的；

3.泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息、资料的；

4.未按照规定参加质量控制评估，或者质量控制评估不合格且未按要求整改的；

5.拒不配合卫生健康主管部门监督检查的。

（三）《职业健康检查管理办法》（2019年修订）

第四条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布。

省级卫生健康主管部门应当及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

第五条承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构）应当具备以下条件:

（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米,每个独立的检查室使用面积不少于6平方米;

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

（六）建立职业健康检查质量管理制度；

（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

医疗卫生机构进行职业健康检查备案时，应当提交证明其符合以上条件的有关资料。

第六条开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

当备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起1个工作日内提交变更信息。

第七条职业健康检查机构具有以下职责：

（一）在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告；

（二）履行疑似职业病的告知和报告义务；

（三）报告职业健康检查信息；

（四）定期向卫生健康主管部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况；

（五）开展职业病防治知识宣传教育；

（六）承担卫生健康主管部门交办的其他工作。

第八条职业健康检查机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件：

（一）具有执业医师证书；

（二）具有中级以上专业技术职务任职资格；

（三）具有职业病诊断资格；

（四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。

职业健康检查质量控制规范由中国疾病预防控制中心制定。

第九条职业健康检查机构及其工作人员应当关心、爱护劳动者，尊重和保护劳动者的知情权及个人隐私。

第十条省级卫生健康主管部门应当指定机构负责本辖区内职业健康检查机构的质量控制管理工作，组织开展实验室间比对和职业健康检查质量考核。

职业健康检查质量控制规范由中国疾病预防控制中心制定。

第十一条按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康检查分为以下六类：

（一）接触粉尘类；

（二）接触化学因素类；

（三）接触物理因素类；

（四）接触生物因素类；

（五）接触放射因素类；

（六）其他类（特殊作业等）。

以上每类中包含不同检查项目。职业健康检查机构应当在备案的检查类别和项目范围内开展相应的职业健康检查。

第十二条职业健康检查机构开展职业健康检查应当与用人单位签订委托协议书，由用人单位统一组织劳动者进行职业健康检查;也可以由劳动者持单位介绍信进行职业健康检查。

第十三条职业健康检查机构应当依据相关技术规范，结合用人单位提交的资料，明确用人单位应当检查的项目和周期。

第十四条在职业健康检查中，用人单位应当如实提供以下职业健康检查所需的相关资料,并承担检查费用：

（一）用人单位的基本情况；

（二）工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册、岗位（或工种）、接触时间；

（三）工作场所职业病危害因素定期检测等相关资料。

第十五条职业健康检查的项目、周期按照《职业健康监护技术规范》（GBZ188）执行,放射工作人员职业健康检查按照《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等规定执行。

第十六条职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省级卫生健康主管部门指定区域内开展外出职业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

第十七条职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起30个工作日内将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，书面告知用人单位，用人单位应当将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。

第十八条职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位，同时向所在地卫生健康主管部门报告。发现职业禁忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。

第十九条职业健康检查机构要依托现有的信息平台，加强职业健康检查的统计报告工作,逐步实现信息的互联互通和共享。

第二十条职业健康检查机构应当建立职业健康检查档案。职业健康检查档案保存时间应当自劳动者最后一次职业健康检查结束之日起不少于15年。

职业健康检查档案应当包括下列材料:

（一）职业健康检查委托协议书；

（二）用人单位提供的相关资料；

（三）出具的职业健康检查结果总结报告和告知材料；

（四）其他有关材料。

第二十一条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本辖区职业健康检查机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。监督检查主要内容包括：

（一）相关法律法规、标准的执行情况；

（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；

（三）外出职业健康检查工作情况；

（四）职业健康检查质量控制情况；

（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；

（六）职业健康检查档案管理情况等。

第二十二条省级卫生健康主管部门应当对本辖区内的职业健康检查机构进行定期或者不定期抽查；设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。

第二十三条县级以上地方卫生健康主管部门监督检查时，有权查阅或者复制有关资料，职业健康检查机构应当予以配合。

第二十四条无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处理。

第二十五条职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告，可以并处3万元以下罚款：

（一）未按规定备案开展职业健康检查的；

（二）未按规定告知疑似职业病的；

（三）出具虚假证明文件的。

第二十六条职业健康检查机构未按照规定报告疑似职业病的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》第七十四条的规定进行处理。

第二十七条职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款：

（一）未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的;

（二）未按要求建立职业健康检查档案的；

（三）未履行职业健康检查信息报告义务的；

（四）未按照相关职业健康监护技术规范规定开展工作的;

（五）违反本办法其他有关规定的。

第二十八条职业健康检查机构未按规定参加实验室比对或者职业健康检查质量考核工作,或者参加质量考核不合格未按要求整改仍开展职业健康检查工作的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以三万元以下罚款。

（四）《工作场所职业卫生管理规定》（2021年施行）

第八条职业病危害严重的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员。

其他存在职业病危害的用人单位，劳动者超过一百人的，应当设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职职业卫生管理人员；劳动者在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作。

第九条用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的职业卫生知识和管理能力，并接受职业卫生培训。

用人单位主要负责人、职业卫生管理人员的职业卫生培训，应当包括下列主要内容：

（一）职业卫生相关法律、法规、规章和国家职业卫生标准；

（二）职业病危害预防和控制的基本知识；

（三）职业卫生管理相关知识；

（四）国家卫生健康委规定的其他内容。

第十条用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治的法律、法规、规章、国家职业卫生标准和操作规程。

用人单位应当对职业病危害严重的岗位的劳动者，进行专门的职业卫生培训，经培训合格后方可上岗作业。

因变更工艺、技术、设备、材料，或者岗位调整导致劳动者接触的职业病危害因素发生变化的，用人单位应当重新对劳动者进行上岗前的职业卫生培训。

第十一条存在职业病危害的用人单位应当制定职业病危害防治计划和实施方案，建立、健全下列职业卫生管理制度和操作规程:

（一）职业病危害防治责任制度；

（二）职业病危害警示与告知制度；

（三）职业病危害项目申报制度；

（四）职业病防治宣传教育培训制度；

（五）职业病防护设施维护检修制度；

（六）职业病防护用品管理制度；

（七）职业病危害监测及评价管理制度；

（八）建设项目职业病防护设施“三同时”管理制度；

（九）劳动者职业健康监护及其档案管理制度；

（十）职业病危害事故处置与报告制度；

（十一）职业病危害应急救援与管理制度；

（十二）岗位职业卫生操作规程；

（十三）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。

第十二条产生职业病危害的用人单位的工作场所应当符合下列基本要求：

（一）生产布局合理，有害作业与无害作业分开；

（二）工作场所与生活场所分开，工作场所不得住人；

（三）有与职业病防治工作相适应的有效防护设施；

（四）职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准；

（五）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

（六）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

（七）法律、法规、规章和国家职业卫生标准的其他规定。

第十三条用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当按照《职业病危害项目申报办法》的规定，及时、如实向所在地卫生健康主管部门申报职业病危害项目，并接受卫生健康主管部门的监督检查。

第十四条新建、改建、扩建的工程建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位应当按照国家有关建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理的规定，进行职业病危害预评价、职业病防护设施设计、职业病危害控制效果评价及相应的评审，组织职业病防护设施验收。

第十五条产生职业病危害的用人单位，应当在醒目位置设置公告栏，公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。

存在或者产生职业病危害的工作场所、作业岗位、设备、设施，应当按照《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158）的规定，在醒目位置设置图形、警示线、警示语句等警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防和应急处置措施等内容。

存在或产生高毒物品的作业岗位，应当按照《高毒物品作业岗位职业病危害告知规范》（GBZ/T203）的规定，在醒目位置设置高毒物品告知卡，告知卡应当载明高毒物品的名称、理化特性、健康危害、防护措施及应急处理等告知内容与警示标识。

第十六条用人单位应当为劳动者提供符合国家职业卫生标准的职业病防护用品，并督促、指导劳动者按照使用规则正确佩戴、使用，不得发放钱物替代发放职业病防护用品。

用人单位应当对职业病防护用品进行经常性的维护、保养，确保防护用品有效，不得使用不符合国家职业卫生标准或者已经失效的职业病防护用品。

第十七条在可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位应当设置报警装置,配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。

现场急救用品、冲洗设备等应当设在可能发生急性职业损伤的工作场所或者临近地点，并在醒目位置设置清晰的标识。

在可能突然泄漏或者逸出大量有害物质的密闭或者半密闭工作场所，除遵守本条第一款、第二款规定外，用人单位还应当安装事故通风装置以及与事故排风系统相连锁的泄漏报警装置。

生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。放射性装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员受到意外照射的安全措施。用人单位必须配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备，并保证可能接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。

第十八条用人单位应当对职业病防护设备、应急救援设施进行经常性的维护、检修和保养，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态，不得擅自拆除或者停止使用。

第十九条存在职业病危害的用人单位，应当实施由专人负责的工作场所职业病危害因素日常监测，确保监测系统处于正常工作状态。

第二十条职业病危害严重的用人单位，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构,每年至少进行一次职业病危害因素检测，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。

职业病危害一般的用人单位，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进行一次职业病危害因素检测。

检测、评价结果应当存入本单位职业卫生档案，并向卫生健康主管部门报告和劳动者公布。

第二十二条用人单位在日常的职业病危害监测或者定期检测、现状评价过程中，发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时，应当立即采取相应治理措施，确保其符合职业卫生环境和条件的要求；仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的，必须停止存在职业病危害因素的作业；职业病危害因素经治理后，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可重新作业。

第二十三条向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的，应当提供中文说明书，并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明设备性能、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护措施等内容。

用人单位应当检查前款规定的事项，不得使用不符合要求的设备。

第二十四条向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护和应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。

用人单位应当检查前款规定的事项，不得使用不符合要求的材料。

第二十五条任何用人单位不得使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。

第二十六条任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。

第二十八条用人单位对采用的技术、工艺、材料、设备，应当知悉其可能产生的职业病危害，并采取相应的防护措施。对有职业病危害的技术、工艺、设备、材料，故意隐瞒其危害而采用的，用人单位对其所造成的职业病危害后果承担责任。

第二十九条用人单位与劳动者订立劳动合同时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

劳动者在履行劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。

用人单位违反本条规定的，劳动者有权拒绝从事存在职业病危害的作业，用人单位不得因此解除与劳动者所订立的劳动合同。

第三十条对从事接触职业病危害因素作业的劳动者，用人单位应当按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）等有关规定组织上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面如实告知劳动者。

职业健康检查费用由用人单位承担。

第三十一条用人单位应当按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》的规定，为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。

职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果、处理结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。

第三十二条劳动者健康出现损害需要进行职业病诊断、鉴定的，用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果和放射工作人员个人剂量监测结果等资料。

第三十三条用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业，不得安排孕期、哺乳期女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

第三十四条用人单位应当建立健全下列职业卫生档案资料：

（一）职业病防治责任制文件；

（二）职业卫生管理规章制度、操作规程；

（三）工作场所职业病危害因素种类清单、岗位分布以及作业人员接触情况等资料；

（四）职业病防护设施、应急救援设施基本信息，以及其配置、使用、维护、检修与更换等记录；

（五）工作场所职业病危害因素检测、评价报告与记录；

（六）职业病防护用品配备、发放、维护与更换等记录；

（七）主要负责人、职业卫生管理人员和职业病危害严重工作岗位的劳动者等相关人员职业卫生培训资料；

（八）职业病危害事故报告与应急处置记录；

（九）劳动者职业健康检查结果汇总资料，存在职业禁忌证、职业健康损害或者职业病的劳动者处理和安置情况记录；

（十）建设项目职业病防护设施“三同时”有关资料；

（十一）职业病危害项目申报等有关回执或者批复文件；

（十二）其他有关职业卫生管理的资料或者文件。

第三十五条用人单位发生职业病危害事故，应当及时向所在地卫生健康主管部门和有关部门报告，并采取有效措施，减少或者消除职业病危害因素，防止事故扩大。对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，并承担所需费用。

用人单位不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据，不得迟报、漏报、谎报或者瞒报职业病危害事故。

第三十六条用人单位发现职业病病人或者疑似职业病病人时，应当按照国家规定及时向所在地卫生健康主管部门和有关部门报告。

（五）《职业病危害项目申报办法》（2012年施行）

第二条用人单位（煤矿除外）工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当及时、如实向所在地安全生产监督管理部门申报危害项目，并接受安全生产监督管理部门的监督管理。

第八条用人单位有下列情形之一的，应当按照本条规定向原申报机关申报变更职业病危害项目内容：

（一）进行新建、改建、扩建、技术改造或者技术引进建设项目的，自建设项目竣工验收之日起30日内进行申报；

（二）因技术、工艺、设备或者材料等发生变化导致原申报的职业病危害因素及其相关内容发生重大变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；

（三）用人单位工作场所、名称、法定代表人或者主要负责人发生变化的，自发生变化之日起15日内进行申报；

（四）经过职业病危害因素检测、评价，发现原申报内容发生变化的，自收到有关检测、评价结果之日起15日内进行申报。

（六）《用人单位职业健康监护监督管理办法》（2012年施行）

第十一条用人单位应当对下列劳动者进行上岗前的职业健康检查：

（一）拟从事接触职业病危害作业的新录用劳动者，包括转岗到该作业岗位的劳动者；

（二）拟从事有特殊健康要求作业的劳动者。

第十二条用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。

用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业，不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

第十三条用人单位应当根据劳动者所接触的职业病危害因素，定期安排劳动者进行在岗期间的职业健康检查。

对在岗期间的职业健康检查，用人单位应当按照《职业健康监护技术规范》（GBZ188）等国家职业卫生标准的规定和要求，确定接触职业病危害的劳动者的检查项目和检查周期。需要复查的，应当根据复查要求增加相应的检查项目。

第十四条出现下列情况之一的，用人单位应当立即组织有关劳动者进行应急职业健康检查:

（一）接触职业病危害因素的劳动者在作业过程中出现与所接触职业病危害因素相关的不适症状的；

（二）劳动者受到急性职业中毒危害或者出现职业中毒症状的。

第十五条对准备脱离所从事的职业病危害作业或者岗位的劳动者，用人单位应当在劳动者离岗前30日内组织劳动者进行离岗时的职业健康检查。劳动者离岗前90日内的在岗期间的职业健康检查可以视为离岗时的职业健康检查。

用人单位对未进行离岗时职业健康检查的劳动者，不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

第十九条用人单位应当为劳动者个人建立职业健康监护档案，并按照有关规定妥善保存。职业健康监护档案包括下列内容：

（一）劳动者姓名、性别、年龄、籍贯、婚姻、文化程度、嗜好等情况；

（二）劳动者职业史、既往病史和职业病危害接触史；

（三）历次职业健康检查结果及处理情况；

（四）职业病诊疗资料；

（五）需要存入职业健康监护档案的其他有关资料。

第二十二条安全生产监督管理部门应当依法对用人单位落实有关职业健康监护的法律、法规、规章和标准的情况进行监督检查，重点监督检查下列内容：

（一）职业健康监护制度建立情况；

（二）职业健康监护计划制定和专项经费落实情况；

（三）如实提供职业健康检查所需资料情况；

（四）劳动者上岗前、在岗期间、离岗时、应急职业健康检查情况；

（五）对职业健康检查结果及建议，向劳动者履行告知义务情况；

（六）针对职业健康检查报告采取措施情况；

（七）报告职业病、疑似职业病情况；

（八）劳动者职业健康监护档案建立及管理情况；

（九）为离开用人单位的劳动者如实、无偿提供本人职业健康监护档案复印件情况；

（十）依法应当监督检查的其他情况。

（七）《职业卫生技术服务机构管理办法》（2021年施行）

第四条国家对职业卫生技术服务机构实行资质认可制度。职业卫生技术服务机构应当依照本办法取得职业卫生技术服务机构资质；未取得职业卫生技术服务机构资质的，不得从事职业卫生检测、评价技术服务。

第九条申请职业卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备下列条件：

（一）能够独立承担民事责任；

（二）有固定工作场所，实验室、档案室等场所的面积与所申请资质、业务范围相适应；

（三）具有符合要求的实验室，具备与所申请资质、业务范围相适应的仪器设备；

（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；

（五）具有满足学历、专业、技术职称等要求的专业技术人员。申请甲级资质的，专业技术人员不少于三十名；申请乙级资质的，专业技术人员不少于十五名；

（六）有专职技术负责人和质量控制负责人。申请甲级资质的，专职技术负责人具有高级专业技术职称和五年以上职业卫生相关工作经验；申请乙级资质的，专职技术负责人具有高级专业技术职称和三年以上职业卫生相关工作经验，或者中级专业技术职称和八年以上职业卫生相关工作经验。质量控制负责人具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验；

（七）具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。申请甲级资质的，机构主要负责人和关键岗位负责人应当具有从事职业卫生技术服务工作五年以上工作经历；

（八）截至申请之日五年内无严重违法失信记录；

（九）正常运行并可以供公众查询信息的网站；

（十）法律、行政法规规定的其他条件。

第十九条职业卫生技术服务机构变更名称、法定代表人或者主要负责人、注册地址、实验室地址的，应当向原资质认可机关申请办理变更手续。

职业卫生技术服务机构分立、合并的，应当申请办理资质认可变更手续或者重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。

第二十一条职业卫生技术服务机构不得涂改、倒卖、出租、出借职业卫生技术服务机构资质证书，或者以其他形式非法转让职业卫生技术服务机构资质证书。

第二十三条职业卫生技术服务机构应当建立、健全职业卫生技术服务责任制。主要负责人对本机构的职业卫生技术服务工作全面负责。专职技术负责人和质量控制负责人应当按照法律、法规和标准规范的规定，加强职业卫生技术服务的全过程管理。报告审核人、授权签字人、技术服务项目负责人及参与人员按照职责分工参与技术服务，在技术报告及原始记录上签字，并承担相应责任。未达到技术评审考核评估要求的专业技术人员，职业卫生技术服务机构不得安排其参与职业卫生技术服务。

职业卫生技术服务机构应当组织专业技术人员每年接受不少于八学时的继续教育培训。

第二十四条职业卫生技术服务机构应当按照法律法规和《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》（GBZ159）、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871)、《工业企业设计卫生标准》（GBZ1）、《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2.1、GBZ2.2）等标准规范的要求，开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价、技术报告编制等职业卫生技术服务活动，如实记录技术服务原始信息，确保相关数据信息可溯源，科学、客观、真实地反映技术服务事项，并对出具的职业卫生技术报告承担法律责任。

第二十五条职业卫生技术服务机构应当依法独立开展职业卫生技术服务活动。因检测项目限制或者样品保存时限有特殊要求而无法自行检测的，可以委托具备相应检测能力的职业卫生技术服务机构进行样品测定。样品现场采集和检测结果分析及应用等工作不得委托其他机构实施。

第二十六条职业卫生技术服务机构应当公开办事制度和程序，方便服务对象，并采取措施保证服务质量。

第二十七条职业卫生技术服务机构应当在认可的范围内开展技术服务工作，并接受技术服务所在地卫生健康主管部门的监督管理，按照规定及时报送职业卫生技术服务内容、时间、参与人员等相关信息。

职业卫生技术服务信息报送管理规定由国家卫生健康委统一制定，并向社会公布。

第二十八条职业卫生技术服务机构开展技术服务时，应当以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方的责任。

第二十九条职业卫生技术服务机构及其工作人员在从事职业卫生技术服务活动中，不得有下列行为：

（一）超出资质认可范围从事技术服务活动；

（二）出具虚假或者失实的职业卫生技术报告；

（三）转包职业卫生技术服务项目；

（四）擅自更改、简化职业卫生技术服务程序和相关内容；

（五）法律、法规规定的其他违法行为。

第三十条职业卫生技术服务机构不得使用非本机构专业技术人员从事职业卫生技术服务活动。

职业卫生技术服务机构专业技术人员不得有下列行为：

（一）在职业卫生技术报告或者有关原始记录上代替他人签字；

（二）未参与相应职业卫生技术服务事项而在技术报告或者有关原始记录上签字；

（三）其他违反法律、法规和标准规范的行为。

第三十一条 职业卫生技术服务机构应当建立职业卫生技术服务档案，并长期妥善保管。职业卫生技术服务档案包括职业卫生技术服务过程控制记录、现场勘查记录、相关原始记录、影像资料、技术报告及相关证明材料。

职业卫生技术服务机构应当为专业技术人员提供必要的个体防护用品。

职业卫生技术服务机构应当自出具职业卫生技术报告之日起二十个工作日内,在本单位网站上公开技术报告相关信息（涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密及个人隐私的信息和法律、法规规定可不予公开的除外），公开的时间不少于五年。公开的信息应包括以下内容：

（一）用人单位名称、地址及联系人；

（二）技术服务项目组人员名单；

（三）现场调查、现场采样、现场检测的专业技术人员名单、时间，用人单位陪同人；

（四）证明现场调查、现场采样、现场检测的图像影像。

（八）《放射卫生技术服务机构管理办法》（2022年修订）

第三条从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件。

1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3.专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相-致。

4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

（二）具体条件。

1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。

2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级技术职称人员不少于2人，中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。

3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。

4.申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。

5.申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。

省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。

第八条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。

第九条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。

第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。

第二十七条放射卫生技术服务机构资质证书不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。

第二十九条放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。

第八章  对放射卫生的抽查工作指引

一、抽查事项

（一）放射诊疗许可情况的检查

（二）放射诊疗建设项目情况的检查

（三）放射诊疗场所及其防护措施情况的检查

（四）放射诊疗设备及配套设施情况的检查

（五）放射工作人员管理情况的检查

（六）开展放射诊疗的人员条件情况的检查

（七）对患者、受检者及其他人员的保护情况的检查

（八）放射事件预防处置情况的检查

（九）放射治疗过程情况的检查

（十）核医学诊疗过程情况的检查

（十一）放射性同位素管理情况的检查

二、检查内容和方法

（―）《放射诊疗许可证》的办理、登记、校验、变更、注销情况的检查

1.检查内容

核实医疗机构是否取得《放射诊疗许可证》、是否办理相应诊疗科目登记。

2.检查方法

若已取得《放射诊疗许可证》，现场核对《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》正、副本原件，核实《放射诊疗许可证》是否与《医疗机构执业许可证》同时校验；现场核对医疗机构的《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》的机构名称、负责人、地址、有效期限等信息。

现场核实医疗机构开展的放射诊疗活动（放射诊疗项目、设备、放射性同位素、放射工作场所与《放射诊疗许可证》副本许可范围）相符情况，核查医疗机构是否擅自变更放射诊疗项目或超出批准范围从事放射诊疗工作。

（二）放射诊疗建设项目评价、竣工验收情况的检查

1.检查内容

查看放射性职业病危害放射防护评价材料、放射防护设施竣工验收材料等。

2.检查方法

现场检查可能产生放射性职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目），医疗机构在开工建设前可行性论证阶段是否进行放射性职业病危害预评价；建设项目的放射性职业病防护设施是否与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。

现场检查医疗机构建设项目在投入使用前，是否进行放射性职业病危害预评价、放射性职业病危害控制效果评价，以及放射性职业病防护设施是否竣工验收合格。

（三）放射诊疗场所及其防护措施情况的检查

1.现场检查医疗机构是否按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（1）放射治疗场所是否按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；是否配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（2）开展核医学工作的，是否设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，是否设有放射性废物屏蔽设备和存放场所，是否配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（3）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场是否配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

2.现场检查医疗机构是否对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，是否设有电离辐射标志；

（2）放射性同位素和放射性废物储存场所，是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（3）放射诊疗工作场所的入口处，是否设有电离辐射警告标志；

（4）放射诊疗工作场所是否按照有关标准的要求分为控制区、监督区；在控制区进出口及其他适当位置，是否设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

3.现场检查医疗机构是否定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

（四）放射诊疗设备及配套设施情况的检查

1.现场检查医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，是否分别具有下列设备：

（1）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（2）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（3）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（4）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

2.现场检查医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，是否符合下列要求：

（1）新安装、维修或更换重要部件后的设备，经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

（2）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

（3）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表（如活度计、放疗计量仪等）；

（4）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，符合有关标准与要求。

3.现场检查放射诊疗设备性能检测报告，是否存在不合格的检测指标，如有，是否进一步调试或停用。

（五）放射工作人员管理情况的检查

1.检查内容

现场检查放射诊疗工作人员是否按照有关规定配戴个人剂量计；医疗机构是否按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，是否定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

2.检查方法

放射工作人员职业健康监护情况的检查：查看放射工作人员名单和放射工作人员职业健康检查报告，结合现场抽查，核实新上岗工作人员是否进行了上岗前职业健康检查；查看放射工作人员职业健康监护档案，是否包括：职业史、既往史和放射线接触史，所在放射诊疗工作场所检测结果，职业健康检查结果，放射性疾病诊疗情况，教育培训情况；查看放射工作人员职业健康检查报告，发现有不宜继续从事放射工作的人员，查看工作安排记录；发现有需要复查和医学随访观察的人员，查看相应复查、随访观察记录。现场查看工作的放射工作人员，是否有怀孕及哺乳期的妇女，并询问相关人员是否参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。

放射工作人员培训情况的检查：查看符合条件的单位出具的培训证明；查看培训档案，是否包括每次培训的课程名称、培训时间、考试或考核成绩等资料。

放射诊疗工作人员个人剂量佩带和监测情况的检查：现场抽查正在工作的放射工作人员，是否正确佩戴个人剂量计；查看有资质的个人剂量监测机构出具的个人剂量监测报告，是否有超出管理目标值的剂量监测结果，如有，是否进一步调查并形成书面调查报告；结合现场抽查，核实医疗机构是否为所有放射工作人员建立了个人剂量监测档案。

（六）开展放射诊疗的人员条件情况的检查

查看放射诊疗专业技术人员名单，对相关人员的学历、专业技术职称、执业范围等进行核实。

现场检查医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，是否分别具有下列人员：

1．开展放射治疗工作的，是否具有：

（1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

（2）病理学、医学影像学专业技术人员；

（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

（4）放射治疗技师和维修人员。

2．开展核医学工作的，是否具有：

（1）中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

（2）病理学、医学影像学专业技术人员；

（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

3.开展介入放射学工作的，是否具有：

（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

（2）放射影像技师；

（3）相关内、外科的专业技术人员。

4.开展X射线影像诊断工作的，是否具有专业的放射影像医师。

（七）对患者、受检者及其他人员的保护情况的检查

1.现场检查放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，是否遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，是否有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；是否对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

2.现场检查医疗机构在实施放射诊断检查前是否对不同检查方法进行利弊分析，是否在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

现场检查医疗机构实施检查是否遵守下列规定：

（1）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，是否因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

（2）不将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

（3）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不进行下腹部放射影像检查；

（4）尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

（5）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，对陪检者采取防护措施。

（八）放射事件预防处置情况的检查

1.现场检查医疗机构是否制定防范和处置放射事件的应急预案，是否组织演练，其中，应急预案是否包含以下基本要素：定期自查和监测制度、事件报告制度、应急组织及职责、应急控制措施、保障措施等。

若发生放射事件，是否在发生放射事件后立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

2.医疗机构发生下列放射事件情形之一的，是否及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

（1）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；

（2）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；

（3）人员误照或误用放射性药物的；

（4）放射性同位素丢失、被盗和污染的；

（5）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

（九）放射治疗过程情况的检查

现场检查开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，是否进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，是否按照下列要求实施：

1.对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方进入；

2.对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员使用专用工具拿取放射源，不徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；

3.在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；

4.治疗过程中，治疗现场至少有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；

5.放射诊疗工作人员严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不擅自修改治疗计划；

6.放射诊疗工作人员验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

（十）核医学诊疗过程情况的检查

现场检查开展核医学诊疗的医疗机构，是否遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；是否按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射；是否将核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

（十一）放射性同位素管理情况的检查

现场检查开展核医学工作的医疗机构，是否将放射性同位素与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；放射性同位素储存场所是否采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置;放射性同位素储存场所是否有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，是否做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修订）

第十七条新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。

职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护措施。

建设项目职业病危害分类管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第十八条建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。

建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门审查同意后，方可施工。

建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。

第三十五条对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。

用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业；不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业；对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置；对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳动合同。

职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第三十六条用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。

职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。

第三十七条发生或者可能发生急性职业病危害事故时，用人单位应当立即采取应急救援和控制措施，并及时报告所在地卫生行政部门和有关部门。卫生行政部门接到报告后，应当及时会同有关部门组织调查处理；必要时，可以采取临时控制措施。卫生行政部门应当组织做好医疗救治工作。

对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，所需费用由用人单位承担。

第三十八条用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业；不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

第八十七条对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。

（二）《放射诊疗管理规定》（2016年修订）

第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：

（一）放射治疗；

（二）核医学；

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊断

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（五）具有放射事件应急处理预案。

第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）开展放射治疗工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2.病理学、医学影像学专业技术人员;

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;

4.放射治疗技师和维修人员。

（二）开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员;

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）开展介入放射学工作的，应当具有：

1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2.放射影像技师；

3.相关内、外科的专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；

（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。

放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

实施检查应当遵守下列规定:

（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;

（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：

（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；

（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；

（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；

（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；

（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；

（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

（三）《放射工作人员职业健康管理办法》（2007年11月1日起施行）

第六条放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。

开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

开展本办法第二条第二款第（三）项所列活动以及非医用加速器运行、辐照加工、射线探伤和油田测井等活动的放射工作单位，向所在地省级卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

其他放射工作单位办理《放射工作人员证》的规定，由所在地省级卫生行政部门结合本地区实际情况确定。

《放射工作人员证》的格式由卫生部统一制定。

第七条放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。

第八条放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。

第九条放射工作单位应当建立并按照规定的期限妥善保存培训档案。培训档案应当包括每次培训的课程名称、培训时间、考试或考核成绩等资料。

第十一条放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求，安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测,并遵守下列规定:

（一）外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；

（二）建立并终生保存个人剂量监测档案；

（三）允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。

第十三条放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定：

（一）正确佩戴个人剂量计；

（二）操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；

（三）进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。

第十八条放射工作人员上岗前，应当进行上岗前的职业健康检查，符合放射工作人员健康标准的，方可参加相应的放射工作。

放射工作单位不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。

第二十五条放射工作单位应当在收到职业健康检查报告的7日内，如实告知放射工作人员，并将检查结论记录在《放射工作人员证》中。

放射工作单位对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员,应当及时调离放射工作岗位，并妥善安置；对需要复查和医学随访观察的放射工作人员，应当及时予以安排。

第二十六条放射工作单位不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应当避免接受职业性内照射。

第二十七条放射工作单位应当为放射工作人员建立并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案应包括以下内容：

（一）职业史、既往病史和职业照射接触史；

（二）历次职业健康检查结果及评价处理意见；

（三）职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。

第二十八条放射工作人员有权查阅、复印本人的职业健康监护档案。放射工作单位应当如实、无偿提供。