【文稿解读】《张店区人民政府办公室关于印发张店区药品安全事件应急预案的通知》政策解读

一、编制《张店区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）的目的

为指导和规范药品药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

二、编制《预案》的背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，山东省人民政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。2021年1月24日，淄博市政府印发修订后的《淄博市突发事件总体应急预案》。2017年出台的《张店区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（张政办发〔2017〕3号），在药品安全事件分级标准、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、响应程序等各方面，都与上级预案已不相适应。

张店区委、区政府始终高度重视药品安全工作，区市场监督管理局按照区委、区政府的决策部署，参照《淄博市药品安全事件应急预案》，立足当前药品安全形势和我区实际，起草了《预案》，广泛征求部门意见，经区政府办公室审批后印发。

三、编制《预案》的意义

《预案》是药品安全应急工作的顶层设计，体现了区委、区政府对药品安全工作的高度重视，有利于指导和规范全区药品安全事件的应急处置工作，进一步规范和完善我区药品安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，对有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。