张店区市场监管局2022年全区药品监督检查计划

为加强药品质量安全监管，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，制定2022年全区药品监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持问题导向。紧紧围绕重点区域、重点品种、关键环节，统筹各类检查，原则上均采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，采取监检结合、延伸检查等手段，加大对突出问题的检查力度，提高检查实效。强化督查抽查，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，强化检查后处置，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停销售使用、移交查处、“熔断”机制等后处置措施，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判解决检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。

（二）药品使用单位

以血液制品、生物制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的零售药店

对通过互联网销售药品的零售药店按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（五）医疗机构配制中药制剂室

按照《山东省中医药条例》、《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》，对医疗机构配制中药制剂进行检查。重点检查近两年监督检查发现缺陷较多、抽检不合格产品或抽检风险信号较多、生产经营状况不佳或阶段性生产、出现药品不良反应数据异常变化趋势的中药制剂室和品种。

三、检查安排

1.日常检查。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省市局检查）。对医疗机构配制中药制剂每家单位每年不少于1次。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告药械化安全管理科 。

3.整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局、省药监局及市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上国家药监局、省药监局及市局结束后20个工作日内报送复查处置情况。

4.GSP符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。药械化安全监管科负责制定全区药品监督检查计划，负责对疾控机构、医疗机构配制中药制剂室、二级以上医疗机构具体开展监督检查，负责药品不良反应监测、评价及上报，并组织开展有因检查、整改复查和GSP符合性检查及相关信息录入；各市场监管所按照网格化开展零售药店、药品使用单位及预防接种单位检查，通过淄博市智慧市场监管系统录入检查信息，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。结合药品安全专项整治行动，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，以严厉打击制售假药劣药、网络违法销售为重点，集中力量，重拳出击，严查严防严控质量安全风险，对违法违规行为依法进行严厉查处，实现处罚打击和监督整改并举，

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报药械化安全监管科；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报区卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入移动监管执法系统。各所要把握时间节点和检查频次要求，及时开展监督检查，检查实施情况作为重要内容纳入年度考核，重大情况及时报告。

附件1：