张店区市场监督管理局
标题: 药品使用监督检查标准
索引号: 11370303MB286227X7/2021-5200420 文号:
发文日期: 2021-04-07 发布机构: 张店区市场监管局

药品使用监督检查标准

发布日期:2021-04-07
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1、是否建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

2、是否开展药品质量管理年度自查报告工作,每年向药监部门提交自查报告。

3、是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训,建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查,建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

4、购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性,核实供货单位销售人员资质,相关资质档案齐全,采购记录内容完整。

5、购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性,核实供货单位销售人员资质,相关资质档案齐全,采购记录内容完整。

6、储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的,是否配备符合药品存放条件的专柜。

7、是否制定并执行药品保管、养护制度,有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备;配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备;安全用电照明设备;采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。

8、药库是否划分区域,实行色标管理(合格药品区为绿色、待验药品区黄色,不合格药品单独存放,区域红色)。是否按照剂型或用途要求分类存放;药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录,账物相符。

9、是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品是否应按规定及时处理。

10、是否建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为;调配、拆零场所是否定期清洁消毒,保持工作环境卫生整洁药品拆零操作、记录是否规范。

11、是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯,去向可查请。

12、是否加强对使用药品的质量监测;发现假药、劣药、存在安全隐患的药品,是否立

即停止使用,就地封存并保管,及时向所在地药监部门报告。

13、放射性药品管理情况

14、医药工作人员健康查体情况

 

2021年4月7日