张店区市场监管局2021年张店区药品经营使用环节监督检查计划

为做好全区药品经营使用环节质量监管工作，依据药品监管相关法律法规规定，结合市局药品市场监管工作要点和监督检查计划，制定本计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，严格依法监管，督促药品经营、使用单位落实药品质量管理主体责任，规范药品经营使用行为。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直”、“暗查暗访”等方式，加大对突出问题的监督检查力度。

（三）坚持协作配合。按照分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和稽查办案的作用，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查方式

（一）日常检查

组织对辖区内零售药店、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位进行年度全覆盖监督检查。其中，对经营第二类精神药品的零售药店每年检查次数不少于4次，每次检查至少收取2个品种（每个品种2个批次）跟踪核实销售流向；对医疗用毒性药品零售药店每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位的疫苗质量情况实施全覆盖检查，每年不少于2次；对辖区内疾控机构委托的疫苗配送企业开展重点检查，每年不少于2次。

（二）有因检查

根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，及时向药械化安全监管科汇报并向市局报告。

（三）整改复查

配合做好省药监局开展的监督检查工作，对于省局监督检查过程中发现的涉及本辖区药品零售使用环节的缺陷项目，要督促零售药店或使用单位进行整改并组织现场复查。

（四）符合性检查

对药品零售企业持续符合《药品经营质量管理规范》情况进行现场检查，重点对上年度新开办的药品零售企业以及近两年来未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

三、重点检查内容

（一）药品零售企业的药品质量监管

持续推进零售药店分级管理工作，将零售药店分级管理工作与监督检查相结合，以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

对通过互联网销售药品零售药店按照“线上线下一致”的原则，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（二）药品使用单位的药品质量监管

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查药品购进渠道、药品储存条件等。

（三）疾控机构、接种单位的疫苗质量监管

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织实施。要结合辖区实际，统筹利用各种检查方式，落实网格化监管职责，全面做好辖区内药品零售企业的监督检查以及使用环节药品质量和疫苗质量的监督检查工作。

（二）强化风险研判，健全风险防控机制。强化许可审批、日常监管、检验监测、稽查办案等工作的衔接，积极开展风险分析、风险会商，排查药品质量安全隐患，防范药品安全风险。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，及时药械化安全监管科转报市局；对医疗机构、疾控机构违法违规问题，依法通报同级卫生健康部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项监督检查工作要符合法定程序，监督检查信息及时录入“互联网+”监管系统、药品日常监管系统和疫苗追溯监管信息系统。

2021年4月6日