淄博市张店区市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案

    1  总则

    1.1  编制目的

    指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

    1.2  编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《山东省突发事件应对条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、市政府《突发公共事件总体预案》和上级部门《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订）》等法律法规，制定本预案。

    1.3  事件分级

    本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

    根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

    1.4  适用范围

    本预案适用于区市场监督管理局（以下简称区局）处理药品安全突发事件的指导和参考。

1.5  工作原则

    按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

    2  组织体系

    2.1  应急指挥机构

    区局负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

    区局应急管理工作领导小组（以下简称应急领导小组）负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由张店区市场监督管理局局长担任，副组长由相关分管领导担任，成员由相关科室负责人组成。领导小组办公室（以下简称应急办）设在局办公室。

    成员单位职责如下：

办公室：负责应急工作的组织协调、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。

新闻宣传调研室：负责事件的新闻管理，组织并承担新闻发布，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。承办领导交办的其他工作。

药械化安全监管科：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织开展药品临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。牵头组织对涉嫌存在问题的药品经营使用单位进行现场检查。负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；牵头组织对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议。承办领导交办的其他工作。

药械稽查中队：会同相关科室，对事件涉及的药品进行控制，对涉嫌存在问题的药品、医疗器械生产经营企业和使用单位进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

    2.2  应急处置工作小组

    根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

    (1)综合协调组：由办公室牵头，新闻宣传调研室、政策法规科配合，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。

    (2)事件调查组：由药械化安全监管科牵头，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

    (3)产品控制组：由药械稽查中队牵头，成员单位为各镇办监管所，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。

    (4)新闻宣传组:由新闻宣传调研室牵头，负责药品安全突发事件的新闻管理，组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息

    2.3  专家组

    区局设立药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，应急办会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

    3  监测、报告、预警

    建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

    3.1  监测

    区局负责本区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。各镇（办）监管所要注意收集辖区内出现的药品安全信息和突发事件信息。

    3.2  报告

    3.2.1报告责任主体

    (1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、

经营企业；

    (2)药品不良反应监测机构；

    (3)市场监督管理部门；

    鼓励其他单位和个人向各级市场（药品）监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

    3.2.2报告程序和时限

    按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

    (1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生健康部门报告，同时向当地市场监督管理部门、药品不良反应监测机构报告。最迟不得超过2小时。

    (2)事发地监管所发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向区局报告并组织人员先期保护现场。区局接到报告后，应在2小时内向区政府和市局报告，并抄报区卫生健康部门。立即组织药械化安全监管科、药械稽查中队以及药品不良反应监测负责的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向市局和省局报告。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关区县市场监督管理部门。

    3.2.3报告内容

    按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

    (1)初次报告：在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业、使用单位名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

    (2)进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

    I级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

    (3)总结报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

    3.2.4报告方式

    初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

    3.3  预警

    根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向区政府和市局报告。

    3.3.1预警分级

    对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家（总）局确定发布，二级、三级、四级预警由省、市、县级市场（药品）监督管理部门确定发布并采取相应措施。

    一级：有可能发生I级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

    二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

    三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

    3.3.2一级预警措施

    国家（总）局按照相关预案规定发布一级预警，并采取相关措施。

    3.3.3二级预警措施

    省局发布二级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

    3.3.4三级预警措施

    市局发布三级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

    区局采取以下措施：

    (1)强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；

    (2)加强信息沟通，及时掌握相关信息；

    (3)发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；

    (4)按照市局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市局。

3.3.5四级预警措施

    区局发布四级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

    (1)做好启动Ⅳ级响应的准备；

    (2)组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

    (3)加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

    (4)及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

(5)及时向有关部门通报预警信息；

(6)各监管所参照采取三级预警中区局的措施。

    3.3.6预警级别调整和解除

    一级预警级别调整与解除、二级预警级别降低与解除、三级预警级别降低与解除分别由国家、省、市级市场（药品）监督管理部门负责；

    四级预警级别调整与解除由区市场监督管理部门负责。根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布解除预警。

    4  应急响应

    4.1  应急响应分级

    按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

    I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由国家、省、市、区级市场（药品）监督管理部门启动。

    4.2  先期处置

应急办接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作；与事发地监管所联系，组织药械化安全监管科、药械化稽查中队到事发现场调查核实事件原因和进展情况，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地同级市场监督管理部门。

应急办要及时将有关情况报告领导小组，并根据情况开展以下工作：

    (1)组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。药械化安全监管科立即对药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报市不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报应急领导小组。

    (2)密切跟踪事件发展情况。药械化安全监管科组织对事件进行初步分析研判，提出是否向全区通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。

    (3)需暂停生产、销售、使用的，由药械化稽查中队会同药械化安全监管科做出暂停生产、销售和使用相关药品的决定并组织实施。

    (4)加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药械化安全监管科，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织稽查中队对涉及生产、经营企业进行检查，并进行抽样。

    (5)药械化安全监管科应及时将有关情况通报应急办，经局领导同意，由应急办将有关情况通报区卫生健康委。

    (6)根据调查情况，药械化安全监管科组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。

    (7)新闻宣传调研室根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。

    4.3  I、Ⅱ、Ⅲ级应急响应

国家（总）局负责I级应急响应启动及终止。省局负责Ⅱ级应急响应启动及终止。市局负责Ⅲ级应急响应启动及终止。区局及事发地监管所按照市局应急预案要求采取相应处置措施。

4.4 Ⅳ级应急响应

    4.4.1应急响应启动

    当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，应急办立即会同药械化安全监管科、药械化稽查中队提出启动Ⅳ级响应的建议，报应急领导小组审定后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。

    4.4.2应急措施

    在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

    (1)综合协调组及时将有关情况报告区政府、市局，并通报区卫生健康委；必要时，通报相关同级市场监管部门。后续情况及时续报。

    (2)根据患者救治情况，综合协调组协调区卫生健康部门委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

    (3)派出由应急领导小组组长或副组长带队的事件调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

    (4)应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

    (5)应急领导小组各成员、各工作组于每日15: 00前将每日工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。

    (6)产品控制组组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照市局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。协调卫生健康部门对病人开展医疗救治。

    (7)根据调查进展情况，事件调查组第一时间通知到监管所和相关药品生产、经营、使用单位；对相关药品不良事件进行统计，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

    (8)新闻宣传组及时与新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。

    4.4.3应急响应的终止

    患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由区局应急领导小组决定终止Ⅳ级应急响应。

    4.5  信息发布

    4.5.1信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

    4.5.2 Ⅳ级药品安全突发事件信息由区局统一发布。

    4.5.3事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

    4.5.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

    5  善后与总结

    5.1  善后

    根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

    确定是药品质量导致的，由药械化稽查中队牵头，依法对有关药品生产、经营企业或使用单位进行查处。

    确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

    确定为新的严重药品不良反应的，尽快上报市局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

    5.2  总结评估

    药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。

    6  附则

    6.1  本预案由区局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

    6.2  本预案自发布之日起施行。